Таблетки экстази – яркая приманка. Клайра - официальная инструкция по применению Таблетки круглые розовые

Клайра: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Qlaira

Код ATX: G03FA15

Действующее вещество: диеногест + эстрадиола валерат (dienogest + estradiol valerate)

Производитель: Bayer Pharma AG (Германия), Schering GmbH und Co. Productions KG (Германия)

Актуализация описания и фото: 13.08.2019

Клайра – комбинированный гормональный контрацептив, применяемый для предупреждения нежелательной беременности.

Форма выпуска и состав

Клайру выпускают в форме пяти видов таблеток, покрытых пленочной оболочкой: двояковыпуклых, круглых, на поперечном разрезе – от почти белого до белого цвета ядро и темно-желтого, розового, бледно-желтого, красного либо белого цвета оболочка (по 28 шт. в блистерах из алюминиевой фольги/поливинилхлорида, по 1 или 3 блистера в книжке-раскладушке с календарем приема).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой – 2 шт.: темно-желтые, с надписью «DD» на одной из сторон в правильном шестиугольнике.

В состав 1 таблетки входит активное вещество: эстрадиола валерат, микро 20 – 3 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой – 5 шт.: розовые, с надписью «DJ» на одной из сторон в правильном шестиугольнике.

• Диеногест, микро – 2 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой – 17 шт.: бледно-желтые, с надписью «DH» на одной из сторон в правильном шестиугольнике.

В состав 1 таблетки входят активные вещества:

• Эстрадиола валерат, микро 20 – 2 мг;
• Диеногест, микро – 3 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой – 2 шт.: красные, с надписью «DN» на одной из сторон в правильном шестиугольнике.

В состав 1 таблетки входит активное вещество: эстрадиола валерат, микро 20 – 1 мг.

Таблетки (плацебо), покрытые пленочной оболочкой – 2 шт.: белые, на одной из сторон в правильном шестиугольнике надпись «DT».

Вспомогательные компоненты (темно-желтые/розовые/бледно-желтые/красные/белые таблетки соответственно): моногидрат лактозы – 48,36/47,36/46,36/50,36/52,1455 мг; повидон 25 – 4/4/4/4/3,0545 мг; прежелатинизированный кукурузный крахмал – 9,6/9,6/9,6/9,6/0 мг; кукурузный крахмал – 14,4/14,4/14,4/14,4/24 мг; стеарат магния – 0,64/0,64/0,64/0,64/0,8 мг.

Оболочка (темно-желтые/розовые/бледно-желтые/красные/белые таблетки соответственно): гипромеллоза – 1,5168/1,5168/1,5168/1,5168/1,0112 мг; макрогол 6000 – 0,3036/0,3036/0,3036/0,3036/0 мг; тальк – 0,3036/0,3036/0,3036/0,3036/0,2024 мг; диоксид титана – 0,584/0,83694/0,83694/0,5109/0,7864 мг; краситель желтый оксид железа – 0,292/0,03906 мг (темно-желтые/бледно-желтые таблетки соответственно); краситель красный оксид железа – 0,03906/0,3651 мг (розовые/красные таблетки соответственно).

Фармакологические свойства

Контрацептивный эффект Клайры является результатом взаимодействия различных факторов, наиболее важными из которых считаются изменение характеристик секрета шейки матки и угнетение овуляции. Кроме предупреждения нежелательной беременности, препарат способствует уменьшению интенсивности и болезненности менструальноподобных кровотечений, следствием чего становится снижение риска железодефицитной анемии. Также имеются данные о снижении риска развития онкологических заболеваний эндометрия и яичников.

Клайра благоприятно воздействует на эндометрий, поэтому может использоваться в терапии длительных и/или обильных менструальных кровотечений, не сопровождающихся органической патологией. Безопасность и эффективность лекарственного средства, содержащего эстрадиола валерат и диеногест, в устранении симптомов дисфункционального маточного кровотечения исследовались в двух двойных слепых клинических исследованиях, проводившихся под контролем плацебо. Эти эксперименты доказали клиническую и статистическую значимость уменьшения кровопотери во время менструации в период терапии Клайрой. Также они сопровождались улучшением характеристик метаболизма железа (ферритин, гематокрит и гемоглобин), имеющих статистическую значимость.

Фармакодинамика

В состав препарата входит эстрадиола валерат, выступающий в качестве эстрогена и являющийся предшественником естественного 17b-эстрадиола человека (1 мг эстрадиола валерата эквивалентен 0,76 мг 17b-эстрадиола). Прием Клайры оказывает менее выраженное действие на печень по сравнению с трехфазными комбинированными оральными контрацептивами, активными компонентами которых являются левоноргестрел и этинилэстрадиол. Имеются доказательства того, что влияние лекарственного средства на показатели гемостаза и содержание глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), оказывается менее значимым, чем в случае других КОК.

Сочетание эстрадиола валерата с диеногестом приводит к повышению содержания липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), в то время как содержание холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) немного уменьшается.

Диеногест является прогестагеном, для которого характерны дополнительные частичные антиандрогенные эффекты. Его андрогенные, антиэстрогенные и эстрогенные свойства выражены неярко. Вследствие особой химической структуры данного соединения обеспечивается спектр фармакологической активности, сочетающий наиболее существенные достоинства производных прогестерона и 19-нор-прогестагенов.

Доклинические сведения, полученные в результате стандартных исследований токсичности Клайры при многократном введении доз, влияния токсичности препарата на репродуктивную систему, канцерогенного потенциала и генотоксичности, доказывают отсутствие специфического риска для человека. Однако необходимо учитывать, что половые гормоны могут провоцировать рост опухолевых образований и ряда гормонозависимых тканей.

При правильном приеме Клайры индекс Перля (характеристика, отражающая частоту наступления беременности у 100 пациенток на протяжении года использования контрацептива) не достигает 1. При неправильном применении или пропуске времени приема таблеток индекс Перля может вырасти.

Фармакокинетика

Диеногест

При пероральном приеме диеногест всасывается быстро и практически на 100%. Его максимальное содержание в плазме крови составляет 90,5 нг/мл и достигается примерно через 1 час после приема Клайры внутрь (1 таблетка содержит 3 мг диеногеста и 2 мг эстрадиола валерата). Биодоступность равна 91%. Отмечается линейная зависимость фармакокинетики диеногеста от принятой дозы препарата (диапазон доз равен 1–8 ­мг).

При приеме диеногеста одновременно с пищей клинически значимое влияние на степень всасывания вещества и его скорость не было зарегистрировано.

Сравнительно большая часть циркулирующего в организме диеногеста (10%) остается в несвязанном виде, в то время как приблизительно 90% данного соединения неспецифически связывается с альбумином. Связывания диеногеста с ГСПГ и кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ) не наблюдается. Это обуславливает отсутствие у данного активного компонента Клайры способности к вытеснению кортизола из его связи с КСГ или тестостерона из его связи с ГСПГ. По этой причине даже незначительное воздействие диеногеста на физиологические процессы транспорта стероидов эндогенного происхождения считается маловероятным. Его объем распределения после достижения равновесной концентрации равен 46 л после внутривенного введения 85 мкг диеногеста, меченого тритием.

Диеногест метаболизируется практически полностью путем гидроксилирования и конъюгирования, образуя в основном метаболиты, не обладающие эндокринологической активностью. Они выводятся из организма достаточно быстро, поэтому в составе плазмы крови преобладает диеногест в неизмененном виде. Общий клиренс после внутривенного введения диеногеста, меченого тритием, составляет 5,1 л/ч.

Период полувыведения данного активного компонента Клайры из плазмы крови составляет около 11 часов. Пероральный прием диеногеста в дозе 0,1 мг/кг приводит к его выведению из организма в виде метаболитов с мочой и фекалиями в соотношении приблизительно 3:1. После приема препарата внутрь 42% дозы выводится на протяжении первых 24 часов, а 63% – в течение 6 суток посредством почечной экскреции. Через 6 суток через почки и кишечник в общем выводится около 86% принятой дозы.

Фармакокинетика диеногеста не определяется уровнем ГСПГ в организме. При приеме на протяжении 3 суток одной и той же дозы Клайры, включающей 3 мг диеногеста и 2 мг эстрадиола валерата, достигается равновесная концентрация диеногеста в крови. Максимальная, средняя и минимальная концентрации данного соединения в плазме крови при равновесном состоянии равны соответственно 11,8, 82,9 и 33,7 нг/мл. Средний коэффициент кумуляции, рассчитанный по площади под кривой «концентрация-время» (AUC 0–24 часа), составляет 1,24.

Эстрадиола валерат

После перорального приема эстрадиола валерат абсорбируется быстро и полностью. Соединение расщепляется на валериановую кислоту и эстрадиол в процессе всасывания в слизистой оболочке ЖКТ либо во время первого прохождения через печень, образуя эстрадиол и его основные метаболиты – эстриол и эстрон. Максимальное содержание эстрадиола в плазме крови равно 70,6 пг/мл и регистрируется через 1,5–12 часов после разового перорального приема таблетки, включающей 3 мг эстрадиола валерата, в первый день курса.

Прием Клайры вместе с пищей не характеризуется клинически значимым воздействием на степень и скорость всасывания эстрадиола валерата.

Валериановая кислота метаболизируется с достаточно высокой скоростью. После перорального приема приблизительно 3% дозы приобретают непосредственную биодоступность, переходя в форму эстрадиола. Для эстрадиола характерен интенсивный эффект «первого прохождения» через печень, и большая часть введенной дозы участвует в процессах метаболизма после проникновения в слизистую оболочку ЖКТ. С учетом пресистемного метаболизма в печени примерно 95% принятой перорально дозы метаболизируется до поступления в системную циркуляцию. К наиболее значимым метаболитам относят эстрона глюкуронид, эстрона сульфат и эстрон.

В плазме крови 60% эстрадиола связывается с альбумином, 38% – с ГСПГ и 2–3% вещества участвует в процессах циркуляции в несвязанном виде. Эстрадиол способен немного повышать уровень ГСПГ в плазме крови, причем этот эффект является дозозависимым. При приеме Клайры на 21-й день цикла концентрация ГСПГ достигала примерно 148% от исходной, а к 28-му дню (завершается период приема неактивных таблеток) уменьшалась примерно до 141% от исходной. При внутривенном введении кажущийся объем распределения составляет 1,2 л/кг.

По причине большого циркулирующего пула глюкуронидов и сульфатов эстрогена, а также участия эстрадиола в кишечно-печеночной рециркуляции, его период полувыведения в терминальной фазе после приема внутрь является комплексным параметром, который определяется всеми этими процессами и находится в диапазоне примерно 13–20 часов.

Эстрадиол и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой, однако примерно 10% данных веществ экскретируются с фекалиями.

Фармакокинетика эстрадиола определяется концентрацией ГСПГ. У женщин измеряемый уровень эстрадиола в плазме крови представляет собой сочетание эстрадиола эндогенного происхождения и эстрадиола, поступившего в организм при приеме препарата. В течение фазы приема таблеток, в состав которых входят 3 мг диеногеста и 2 мг эстрадиола валерата, максимальная и средняя концентрации эстрадиола в плазме крови после достижения равновесного состояния равны соответственно 66 и 51,6 пг/мл. На протяжении всего цикла, составляющего 28 дней, наблюдается стабильность минимальных концентраций эстрадиола, варьирующихся в диапазоне 28,7–64,7 пг/мл.

Показания к применению

Согласно инструкции, Клайру назначают для пероральной контрацепции.

Противопоказания

• Тромбоэмболии и тромбозы (артериальные и венозные) в настоящее время или при наличии в анамнезе (включая инфаркт миокарда, тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен, инсульт в настоящее время или в анамнезе);
• Наличие факторов риска (множественных или выраженных) артериального или венозного тромбоза (включая обширные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией, осложненные болезни клапанного аппарата сердца, неконтролируемую артериальную гипертензию);
• Предшествующие развитию тромбоза состояния (включая стенокардию, транзиторные ишемические атаки) в настоящее время или при наличии в анамнезе;
• Сахарный диабет, протекающий с сосудистыми осложнениями;
• Кровотечение из влагалища невыясненного генеза;
• Мигрень с очаговыми неврологическими признаками, в т.ч. при наличии в анамнезе;
• Панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией (в настоящее время или при наличии в анамнезе);
• Гормонозависимые злокачественные опухоли, включая опухоли молочных желез или половых органов (подтвержденные или при наличии подозрения на них);
• Злокачественные и доброкачественные опухоли печени (в настоящее время или при наличии в анамнезе);
• Тяжелые болезни печени и печеночная недостаточность (применение Клайры можно начинать после нормализации показателей функции печени);
• Беременность или при подозрении на нее;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Препарат не следует применять при наличии какого-либо из указанных заболеваний/состояний, в случаях их развития во время терапии Клайру следует отменить.

При наличии каких-либо из заболеваний/факторов риска/состояний перед началом приема Клайры нужно с тщательностью соотнести потенциальный риск с ожидаемой пользой от его применения (каждый случай в индивидуальном порядке):

• Наследственный ангионевротический отек;
• Артериальная гипертензия, курение, обширные травмы и хирургические вмешательства, дислипопротеинемия, ожирение, нарушение сердечного ритма, мигрень, заболевания клапанов сердца, продолжительная иммобилизация и другие факторы риска возникновения тромбоэмболии и тромбоза;
• Системная красная волчанка, сахарный диабет, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидноклеточная анемия и другие болезни, при которых могут наблюдаться нарушения периферического кровообращения;
• Болезни, которые возникли в первый раз или усугубились во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов, включая холестатическую желтуху, герпес беременных, холестатический зуд, хорею Сиденхема, холелитиаз, порфирию, отосклероз с ухудшением слуха;
• Гипертриглицеридемия;
• Послеродовый период.

Инструкция по применению Клайры: способ и дозировка

Таблетки Клайра принимают внутрь, запивая при необходимости водой или другой жидкостью, вне зависимости от приема пищи. Препарат нужно принимать каждый день (непрерывно) по 1 таблетке в день приблизительно в одно время в указанном в календаре порядке на протяжении 28 дней, после чего начинают прием таблеток из новой упаковки.

Как правило, менструальноподобные кровотечения начинаются во время приема последних таблеток календарной упаковки. У некоторых женщин они начинаются после начала приема таблеток из новой упаковки.

Если женщина не использовала раньше гормональную контрацепцию, Клайру начинают принимать в первый день естественного менструального цикла.

При переходе с другого комбинированного гормонального контрацептива, Клайру начинают принимать на следующий день после приема последней активной (с содержанием активного вещества) таблетки. При использовании трансдермального пластыря или вагинального кольца прием Клайры нужно начинать в день их удаления.

Переход с применения мини-пили можно осуществлять в любой день, с инъекционного метода – в день назначения очередной инъекции, с внутриматочной системы с высвобождением прогестагена или импланта – в день их удаления. В течение первых 9 дней приема Клайры рекомендуется использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

После проведенного в первом триместре беременности аборта применять Клайру можно сразу без использования дополнительных мер контрацепции.

После проведенного во втором триместре беременности аборта и после родов препарат начинают принимать на 21-28 день. Если прием Клайры начат позднее, в течение первых 9 дней следует пользоваться дополнительно барьерным методом контрацепции. В случаях, если уже имел место половой контакт, перед началом терапии следует исключить беременность либо дождаться наступления первой менструации.

Пропущенными неактивными (белыми) таблетками можно пренебречь. При пропуске в течение 12 часов приема активных таблеток контрацептивная защита не понижается, и пропущенную таблетку нужно выпить сразу, как только женщина вспомнит о ней. В дальнейшем прием Клайры продолжают по обычной схеме.

При задержке приема активной таблетки дольше 12 часов, контрацептивная защита может уменьшиться. Пропущенную таблетку нужно принять сразу, как только женщина вспомнит о ней, даже если это означает, что нужно принять одновременно 2 таблетки. В дальнейшем прием Клайры продолжают по обычной схеме.

В зависимости от дня, в который женщина пропустила прием 1 таблетки дольше, чем на 12 часов, следует придерживаться следующих правил:

• 1-2 день (таблетки темно-желтого цвета): пропущенную таблетку следует принять немедленно, а следующую – по обычной схеме (даже при приеме 2 таблеток в один день);
• 3-7 день (таблетки розового цвета): в течение 9 последующих дней нужно применять дополнительные меры контрацепции, прием таблеток продолжают по обычной схеме;
• 8-17 день (таблетки бледно-желтого цвета): в течение 9 последующих дней нужно применять дополнительные меры контрацепции;
• 18-24 день (таблетки бледно-желтого цвета): следует сразу начать прием препарата из новой календарной упаковки (с первой таблетки), в течение 9 последующих дней нужно применять дополнительные меры контрацепции;
• 25-26 день (таблетки красного цвета): пропущенную таблетку следует принять немедленно, а следующую – в обычное время (даже при приеме 2 таблеток в один день);
• 27-28 день (таблетки белого цвета – плацебо): нужно продолжить прием Клайры по обычной схеме, выбросив пропущенную таблетку.

В один день допускается принимать не больше 2 таблеток Клайра.

Чем больше таблеток (в период с 3 по 24 день, особенно с содержанием комбинации двух активных компонентов) было пропущено, и чем ближе день пропуска приема препарата к фазе приема неактивных таблеток, тем больше вероятность беременности (в случаях, если в течение 7 дней перед пропуском таблетки был половой контакт).

При отсутствии менструальноподобного кровотечения в конце текущей календарной упаковки/в начале новой календарной упаковки, необходимо рассмотреть вероятность беременности.

Всасывание активных веществ препарата при тяжелых желудочно-кишечных нарушениях может быть неполным, поэтому рекомендуется применять дополнительные контрацептивные меры.

В случаях, если через 3-4 часа после приема таблетки с содержанием активного вещества развивается рвота, действуют рекомендации, относящиеся к пропущенным таблеткам. Если женщина менять обычную схему приема Клайры не хочет, нужно принять из новой упаковки соответствующую дополнительную таблетку (таблетки).

Клайру не следует принимать женщинам после наступления менопаузы.

Побочные действия

При применении Клайры могут развиваться следующие побочные действия:

• Нервная система: часто – головная боль, включая головную боль напряжения; нечасто – головокружение, снижение настроения/депрессия, понижение либидо, психические нарушения, изменения настроения; редко – агрессивность, аффективная лабильность, нервозность, тревожность, повышение либидо, нарушение внимания, дисфория, нарушения сна, стресс, беспокойство, вертиго, парестезии;
• Пищеварительная система: часто – боли в области живота (включая вздутие); нечасто – тошнота, диарея, рвота; редко – гастроэзофагеальный рефлюкс;
• Сердечно-сосудистая система: нечасто – повышение артериального давления, мигрень (с аурой и без нее); редко – приливы жара к лицу, кровотечение из варикозно расширенных вен, боли по ходу вен, понижение артериального давления;
• Половая система: часто – дискомфорт и боли в молочных железах, аменорея, нарушения в области сосков, дисменорея, боли в сосках, метроррагия; нечасто – увеличение и диффузное уплотнение молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия, дисплазия эпителия шейки матки, диспареуния, дисфункциональное маточное кровотечение, меноррагия, боли в тазовой области, кисты в яичниках, предменструальный синдром, лейомиома матки, выделения из влагалища, спазмы матки, сухость в вульвовагинальной области; редко – доброкачественные новообразования в молочной железе, галакторея, киста молочной железы, кровотечение во время полового сношения, кровотечение из влагалища, задержка менструальноподобного кровотечения, гипоменорея, разрыв кисты яичника, чувство жжения во влагалище, влагалищное/маточное кровотечение (включая вульвовагинальный дискомфорт, запах из влагалища, мажущие выделения);
• Печень: редко – очаговая узелковая гиперплазия печени, повышение активности аланинаминотрансферазы;
• Костно-мышечная система: редко – чувство тяжести, мышечные спазмы, боли в спине;
• Подкожная клетчатка и кожа: часто – акне; нечасто – алопеция, сыпь (включая пятнистую сыпь), зуд (включая зудящую сыпь, генерализованный зуд); редко – нейродермит, аллергические кожные реакции (включая крапивницу, аллергический дерматит), дерматит, хлоазма, гирсутизм, гипертрихоз, себорея, нарушение пигментации, неуточненные поражения кожи, включая чувство натянутости кожи;
• Орган зрения: редко – непереносимость контактных линз;
• Инвазии и инфекции: нечасто – грибковые инфекции, кандидоз влагалища, неуточненные инфекции влагалища; редко – вульвовагинальные грибковые инфекции, разноцветный лишай, герпес, кандидоз, синдром предполагаемого гистоплазмоза глаз, бактериальный вагиноз, инфекции мочевыводящих путей;
• Алиментарные нарушения и метаболизм: нечасто – увеличение аппетита; редко – гипертриглицеридемия, задержка жидкости;
• Общие симптомы: часто – увеличение массы тела; нечасто – уменьшение массы тела, отек, раздражительность; редко – недомогание, боль за грудиной, лимфаденопатия, утомляемость.

Передозировка

При передозировке Клайры обычно серьезные нарушения здоровья не наблюдаются. При передозировке активных таблеток возможно появление симптомов, типичных для всех КОК: мажущие кровянистые выделения, метроррагия, тошнота, рвота. В этих случаях рекомендуется симптоматическое лечение.

Особые указания

Перед началом применения Клайры следует тщательно оценить противопоказания к ее назначению на основании семейного анамнеза женщины, анамнеза жизни, а также гинекологического и общемедицинского обследования.

Максимальный риск возникновения венозной тромбоэмболии отмечается в первый год приема Клайры (преимущественно – на протяжении первых 3 месяцев).

Тромбоз других кровеносных сосудов (например, брыжеечных, печеночных, почечных, сосудов сетчатки, мозговых вен и артерий) развивается крайне редко.

Риск возникновения тромбоэмболии и тромбоза (артериального и/или венозного) увеличивается у курящих, с возрастом, а также при наличии следующих заболеваний/состояний:

• Наличие в семейном анамнезе указаний на венозную или артериальную тромбоэмболию;
• Ожирение (индекс массы тела больше 30 кг/м²);
• Фибрилляция предсердий;
• Дислипопротеинемия;
• Артериальная гипертензия;
• Болезни клапанов сердца;
• Мигрень;
• Продолжительная иммобилизация;
• Обширные хирургические вмешательства, любые операции, проводимые на нижних конечностях, обширные травмы.

Необходимо учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовый период. Также возможно развитие нарушений периферического кровообращения у женщин с сахарным диабетом, системной красной волчанкой, гемолитико-уремическим синдромом, хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемией.

Увеличение тяжести и частоты мигрени может быть основанием для немедленного прекращения приема Клайры.

В редких случаях при применении препарата развивались доброкачественные, а в крайне редких случаях – злокачественные опухоли печени. При возникновении сильных болей в верхних отделах живота, увеличения размеров печени или симптомов внутрибрюшного кровотечения при проведении дифференциальной диагностики нужно исключить опухоли печени.

Риск развития панкреатита выше у женщин с гипертриглицеридемией.

При развитии стойкого, клинически значимого повышения артериального давления прием Клайры необходимо отменить.

При наличии наследственных форм ангионевротического отека препарат может ухудшать или индуцировать симптомы ангионевротического отека.

Прием Клайры может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры щитовидной железы, функции печени, почек и надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме, параметры углеводного обмена, фибринолиза и свертывания.

Во время применения Клайры, в особенности в первые месяцы терапии, возможно развитие нерегулярных менструальноподобных кровотечений в виде мажущих выделений или прорывных маточных кровотечений. Проводить оценку любых нерегулярных менструальноподобных кровотечений следует только спустя 3 менструальноподобных цикла (после периода адаптации).

При повторении нерегулярных менструальноподобных кровотечений или если они возникают впервые после предшествующих регулярных циклов, необходимо провести тщательное обследование, чтобы исключить злокачественные новообразования или беременность.

Эффективность Клайры может уменьшаться при желудочно-кишечных нарушениях, пропуске таблеток с содержанием активных компонентов, а также из-за сопутствующей лекарственной терапии.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Негативного воздействия препарата на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами не отмечалось, однако пациенткам, у которых в течение адаптационного периода (первые 3 месяца приема Клайры) наблюдаются нарушения концентрации внимания и случаи головокружений, рекомендуется соблюдать осторожность.

Применение при беременности и лактации

Прием Клайры противопоказан во время беременности. Если беременность наступила на фоне приема контрацептива, его необходимо немедленно отменить. Однако эпидемиологические исследования, проводившиеся в крупных масштабах, не доказывают наличие повышенного риска развития врожденных аномалий у детей, родившихся у женщин, применявших подобные препараты до беременности, а также тератогенного воздействия их активных компонентов на плод при случайном приеме в начале беременности.

Клайра может влиять на лактацию, поскольку действующие вещества препарата способны снижать объем вырабатываемого грудного молока, а также изменять его химический состав. В связи с этим в период грудного вскармливания прием данного контрацептивного средства не рекомендован. Незначительное количество контрацептивных гормонов и/или их метаболитов может поступать в грудное молоко.

Применение в детском возрасте

Препарат назначают девочкам только после наступления менархе.

При нарушениях функции почек

Воздействие Клайры на организм пациенток с дисфункциями почек серьезно не изучалось. Имеющаяся информация не предполагает коррекции режима дозирования контрацептива у данной категории женщин.

Применение в пожилом возрасте

Препарат запрещен к применению у пациенток преклонного возраста после наступления менопаузы.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие Клайры с некоторыми другими лекарственными средствами может привести к отсутствию контрацептивного эффекта и/или развитию прорывных маточных кровотечений. В частности, нужно учитывать эффект от одновременного применения Клайры с такими препаратами, как:

• Рифампицин, карбамазепин, фенитоин, примидон, барбитураты и, возможно, также окскарбазепин, гризеофульвин, топирамат, ритонавир, фелбамат, а также препараты с содержанием зверобоя продырявленного: увеличение клиренса половых гормонов;
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации, ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир): влияние на печеночный метаболизм;
• Препараты, индуцирующие микросомальные ферменты, антибиотики: снижение энтерогепатической циркуляции эстрогенов и, соответственно, уменьшение концентрации эстрадиола (рекомендуется на период применения этих препаратов и еще в течение 28 дней после их отмены применять иной метод контрацепции или использовать барьерные методы контрацепции);
• Грейпфрутовый сок, азольные противогрибковые препараты, верапамил, циметидин, дилтиазем, антидепрессанты, макролиды: повышение концентрации диеногеста в плазме крови.

Аналоги

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 30 °C.

Срок годности – 4 года.

Последняя актуализация описания производителем 20.06.2019

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой разного цвета	1 бл.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета	1 табл.
ядро
активный компонент:
эстрадиола валерат, микро 20	3 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 48,36 мг; крахмал кукурузный — 14,4 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9,6 мг; повидон 25 — 4 мг; магния стеарат — 0,64 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза — 1,5168 мг; макрогол 6000 — 0,3036 мг; тальк — 0,3036 мг; титана диоксид — 0,584 мг; краситель железа оксид желтый — 0,292 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета	1 табл.
ядро
активные компоненты:
эстрадиола валерат, микро 20	2 мг
диеногест, микро	2 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 47,36 мг; крахмал кукурузный — 14,4 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9,6 мг; повидон 25 — 4 мг; магния стеарат — 0,64 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза — 1,5168 мг; макрогол 6000 — 0,3036 мг; тальк — 0,3036 мг; титана диоксид — 0,83694 мг; краситель железа оксид красный — 0,03906 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета	1 табл.
ядро
активные компоненты:
эстрадиола валерат, микро 20	2 мг
диеногест, микро	3 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 46,36 мг; крахмал кукурузный — 14,4 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9,6 мг; повидон 25 — 4 мг; магния стеарат — 0,64 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза — 1,5168 мг; макрогол 6000 — 0,3036 мг; тальк — 0,3036 мг; титана диоксид — 0,89694 мг; краситель железа оксид желтый — 0,03906 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета	1 табл.
ядро
активные компоненты:
эстрадиола валерат, микро 20	1 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 50,36 мг; крахмал кукурузный — 14,4 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9,6 мг; повидон 25 — 4 мг; магния стеарат — 0,64 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза — 1,5168 мг; макрогол 6000 — 0,3036 мг; тальк — 0,3036 мг; титана диоксид — 0,5109 мг; краситель железа оксид красный — 0,3651 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (плацебо)	1 табл.
ядро
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 52,1455 мг; крахмал кукурузный — 24 мг; повидон 25 — 3,0545 мг; магния стеарат — 0,8 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза — 1,0112 мг; тальк — 0,2024 мг; титана диоксид — 0,7864 мг

Описание лекарственной формы

Темно-желтые таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета, с гравировкой «DD» в правильном шестиугольнике на одной стороне. Вид таблеток на поперечном разрезе: ядро от белого до почти белого цвета, оболочка — темно-желтая.

Розовые таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «DJ» в правильном шестиугольнике на одной стороне. Вид таблеток на поперечном разрезе: ядро от белого до почти белого цвета, оболочка — розовая.

Бледно-желтые таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета, с гравировкой «DH» в правильном шестиугольнике на одной стороне. Вид таблеток на поперечном разрезе: ядро от белого до почти белого цвета, оболочка — бледно-желтая.

Красные таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с гравировкой «DN» в правильном шестиугольнике на одной стороне. Вид таблеток на поперечном разрезе: ядро от белого до почти белого цвета, оболочка — красная.

Белые таблетки (плацебо): круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «DT» в правильном шестиугольнике на одной стороне. Вид таблеток на поперечном разрезе: ядро от белого до почти белого цвета, оболочка — белая.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — контрацептивное .

Фармакодинамика

Контрацептивный эффект КОК основан на взаимодействии различных факторов, наиважнейшими из которых являются подавление овуляции и изменение свойств секрета шейки матки. Наряду с предупреждением нежелательной беременности КОК обладают рядом положительных свойств, которые при учете также и отрицательных свойств (см. «Особые указания», «Побочные действия») могут помочь в выборе наиболее подходящего метода контрацепции. У женщин, принимающих КОК , уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Препарат Клайра ® обладает благоприятным эффектом в отношении эндометрия, что может быть применимо для лечения обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии. Эффективность и безопасность таблеток эстрадиола валерата/диеногеста в лечении симптомов дисфункционального маточного кровотечения изучены в двух двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Оба исследования продемонстрировали клинически и статистически значимое уменьшение менструальной кровопотери. Это сопровождалось статистически значимым улучшением показателей метаболизма железа (Hb, гематокрит и ферритин).

Эстрогеном в препарате Клайра ® является эстрадиола валерат, предшественник естественного 17β-эстрадиола человека (1 мг эстрадиола валерата соответствует 0,76 мг 17β-эстрадиола). Эстрогенный компонент, используемый в этом КОК , таким образом, отличается от обычно используемых в КОК эстрогенов, которыми являются синтетические эстрогены — этинилэстрадиол или его предшественник местранол, оба содержащие этинильную группу в положении 17α. Эта группа обусловливает более высокую метаболическую стабильность, однако также и более выраженное действие на печень.

Прием препарата Клайра ® ведет к менее выраженному действию на печень по сравнению с трехфазными КОК , содержащими этинилэстрадиол и левоноргестрел. Было показано, что влияние на концентрацию ГСПГ и параметры гемостаза менее выражено. В комбинации с диеногестом эстрадиола валерат демонстрирует повышение ЛПВП , тогда как концентрация Хс-ЛПНП несколько снижается.

Диеногест представляет собой прогестаген, который характеризуется дополнительными частичными антиандрогенными эффектами. Его эстрогенные, антиэстрогенные и андрогенные свойства незначительны. Благодаря особой химической структуре обеспечивается спектр фармакологического действия, сочетающий наиболее важные преимущества 19-нор-прогестагенов и производных прогестерона.

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований токсичности при многократном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека. Однако следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост ряда гормонозависимых тканей и опухолей.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Фармакокинетика

Диеногест

Абсорбция. После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается. C max в плазме крови, составляющая 90,5 нг/мл, достигается примерно через 1 ч после перорального приема таблетки препарата Клайра ® , содержащей 2 мг эстрадиола валерата + 3 мг диеногеста. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется зависимостью от дозы.

Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания диеногеста.

Распределение. Относительно большая (10%) часть циркулирующего диеногеста находится в несвязанном виде, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином. Диеногест не связывается с ГСПГ , и кортикостероидсвязывающим глобулином (КСГ). По этой причине отсутствует возможность вытеснения тестостерона из его связи с ГСПГ или кортизола из его связи с КСГ. Какое-либо влияние на физиологические процессы транспорта эндогенных стероидов, следовательно, является маловероятным. V d диеногеста при C ss составляет 46 л после в/в введения 85 мкг меченного тритием диеногеста.

Метаболизм. Диеногест почти полностью метаболизируется, проходя известными путями метаболизма половых гормонов (гидроксилирование, конъюгирование), с образованием преимущественно эндокринологически неактивных метаболитов. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест.

Общий клиренс после в/в введения меченного тритием диеногеста — 5,1 л/ч.

Элиминация. T 1/2 диеногеста из плазмы крови составляет примерно 11 ч. После приема внутрь в дозе 0,1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов, почками и через кишечник в соотношении примерно 3:1. После перорального приема 42% дозы выводится в пределах первых 24 ч, а 63% — в пределах 6 дней путем почечной экскреции. Через 6 дней почками и через кишечник выводится в совокупности 86% дозы.

C ss . Фармакокинетика диеногеста не зависит от концентрации ГСПГ . C ss достигается через 3 дня приема одной и той же дозы, составляющей 3 мг диеногеста в сочетании с 2 мг эстрадиола валерата. C min , C max и средняя концентрация диеногеста в плазме крови при равновесном состоянии составляют соответственно 11,8; 82,9 и 33,7 нг/мл. Средний коэффициент кумуляции по AUC 0-24 — 1,24.

Эстрадиола валерат

Абсорбция. После приема внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется. Расщепление на эстрадиол и валериановую кислоту происходит в ходе всасывания в слизистой оболочке ЖКТ или во время первого пассажа через печень, в результате чего образуются эстрадиол и его метаболиты — эстрон и эстриол. C max эстрадиола в плазме крови, равная 70,6 пг/мл, достигается между 1,5 и 12 ч после разового приема внутрь таблетки, содержащей 3 мг эстрадиола валерата в 1-й день курса. Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания эстрадиола валерата.

Метаболизм. Валериановая кислота очень быстро метаболизируется. После приема внутрь примерно 3% дозы становятся непосредственно биодоступными в виде эстрадиола. Эстрадиол подвергается интенсивному эффекту первичного прохождения через печень, и значительная часть введенной дозы метаболизируется уже в слизистой ЖКТ . В совокупности с пресистемным метаболизмом в печени около 95% принятой внутрь дозы метаболизируется до поступления в системную циркуляцию. Основными метаболитами являются эстрон, эстрона сульфат и эстрона глюкуронид.

Распределение. В плазме крови 38% эстрадиола связано с ГСПГ , 60% — с альбумином и 2-3% циркулирует в несвязанном виде. Эстрадиол может незначительно повышать концентрацию ГСПГ в плазме крови; этот эффект зависит от дозы. На 21-й день цикла приема концентрация ГСПГ составляла примерно 148% от исходной, а к 28-му дню (завершение фазы приема неактивных таблеток) снизилась приблизительно до 141% от исходной. Кажущийся V d после в/в введения — 1,2 л/кг.

Элиминация. Вследствие большого циркулирующего пула сульфатов и глюкуронидов эстрогена, а также кишечно-печеночной рециркуляции T 1/2 эстрадиола в терминальной фазе после перорального приема представляет собой комплексный параметр, который зависит от всех этих процессов и находится в диапазоне около 13-20 ч.

Эстрадиол и его метаболиты выводятся главным образом почками, при этом около 10% выводится через кишечник.

C ss . На фармакокинетику эстрадиола влияет концентрация ГСПГ . У женщин измеряемая концентрация эстрадиола в плазме крови представляет собой совокупность эндогенного эстрадиола и эстрадиола, поступившего при приеме препарата Клайра ® . Во время фазы приема таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола валерата + 3 мг диеногеста, C max и средняя концентрация эстрадиола в плазме крови при равновесном состоянии составляют соответственно 66 и 51,6 пг/мл. В течение всего 28-дневного цикла поддерживались стабильные C min эстрадиола в диапазоне от 28,7 до 64,7 пг/мл.

Показания препарата Клайра ®

пероральная контрацепция;

пероральная контрацепция и лечение обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии.

Противопоказания

Применение препарата Клайра ® противопоказано при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен:

повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт);

состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

наличие высокого риска развития венозного или артериального тромбоза (см. «Особые указания»);

мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в т.ч. в анамнезе;

сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени);

опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

выявленные гормонозависимые злокачественные опухоли (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

кровотечение из влагалища неясного генеза;

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

беременность или подозрение на нее;

период грудного вскармливания.

C осторожностью

Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Клайра ® в каждом индивидуальном случае:

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, заболевания клапанов сердца, нарушение сердечного ритма, обширные хирургические вмешательства без длительной иммобилизации);

другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидноклеточная анемия);

наследственный ангионевротический отек;

гипертриглицеридемия;

заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в т.ч. холестатическая желтуха, холестатический зуд, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);

послеродовой период.

Применение при беременности и кормлении грудью

Прием препарата Клайра ® противопоказан во время беременности. Если беременность наступила на фоне применения препарата Клайра ® , дальнейший прием необходимо прекратить. Однако крупномасштабные эпидемиологические исследования не выявили увеличения риска развития врожденных дефектов у детей, родившихся у женщин, которые использовали КОК до беременности, равно как и тератогенного воздействия КОК при их случайном приеме в начале беременности.

КОК могут влиять на лактацию, поскольку они способны уменьшать объем вырабатываемого грудного молока, а также изменять его состав. Применение препарата противопоказано до окончания периода лактации. Небольшое количество контрацептивных гормонов и/или их метаболитов может выделяться с грудным молоком.

Побочные действия

По частоте нежелательные эффекты разделяются на группы: часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100) и редко (≥1/10000 и <1/1000) (см. таблицу 2).

Таблица 2

Нежелательные эффекты при применении препарата Клайра ®

Ниже перечислены нежелательные явления с очень низкой частотой или отсроченным развитием симптомов, которые считаются связанными с группой КОК (см. «Противопоказания», «Особые указания»):

Опухоли

У женщин, применяющих КОК , незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинная связь возникновения рака молочной железы с применением КОК не установлена;

Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Прочие состояния

Артериальные и венозные тромбозы и тромбоэмболические осложнения;

Узловатая эритема, многоформная эритема;

Выделения из молочных желез;

Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск развития панкреатита при применении КОК);

Повышение АД;

Наступление или ухудшение состояний, при которых связь с применением КОК не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней желчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом;

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека;

Нарушения функции печени;

Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность;

Болезнь Крона, язвенный колит;

Хлоазма;

Гиперчувствительность (включая такие симптомы, как сыпь, крапивница).

Взаимодействие

Взаимодействия других препаратов (индукторы ферментов) с пероральными контрацептивами могут приводить к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта (см. «Взаимодействие»).

Взаимодействие

Влияние других ЛС на препарат Клайра ®

Возможно взаимодействие с ЛС , индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к прорывным маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.

Тактика ведения

Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько дней совместного применения препаратов-индукторов и препарата Клайра ® и сохраняться до 4 нед после его окончания.

Краткосрочное лечение. Женщинам, которые получают лечение препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, следует временно использовать барьерный метод контрацепции или выбрать другой негормональный метод контрацепции в дополнение к приему препарата Клайра ® . Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов и в течение 28 дней после их отмены. Если прием сопутствующих препаратов продолжается после того, как закончились активные таблетки в упаковке препарата Клайра ® , необходимо выбросить неактивные таблетки (плацебо) и сразу же начать прием активных таблеток из новой упаковки.

Длительное лечение. Женщинам, которые получают длительное лечение препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, рекомендуется рассмотреть другой эффективный негормональный метод контрацепции.

Вещества, увеличивающие клиренс препарата Клайра ® (снижающие эффективность путем индукции ферментов). Фенитоин, барбитураты, бозентан, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Одновременный прием рифампицина вместе с таблетками, содержащими эстрадиола валерат и диеногест, приводил к существенному снижению C ss и системной экспозиции диеногеста и эстрадиола. Системная экспозиция диеногеста и эстрадиола при C ss , измеряемая на основе AUC 0-24 , снизилась соответственно на 83 и 44%.

Вещества с различным влиянием на клиренс препарата Клайра ® . При совместном применении с препаратом Клайра ® многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ННИОТ могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.

Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов). Диеногест является субстратом цитохрома Р450 3A4. Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4 , такие как азольные антимикотики (в т.ч. итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (в т.ч. кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок, могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестина или их обоих.

При одновременном приеме с сильным ингибитором кетоконазолом величина AUC 0-24 в равновесном состоянии у диеногеста возросла в 2,86 раза, а у эстрадиола — в 1,57 раза. При одновременном применении с умеренным ингибитором эритромицином величина AUC 0-24 у диеногеста и эстрадиола в равновесном состоянии увеличилась соответственно в 1,62 и 1,33 раза.

Влияние препарата Клайра ® на другие лекарственные препараты

КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (в т.ч. циклоспорин) или снижению (в т.ч. ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.

Однако исходя из данных исследований in vitro , ингибирование ферментов CYP при применении препарата Клайра ® в терапевтической дозе маловероятно.

Несовместимость. Отсутствует.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи.

Таблетки следует принимать ежедневно в указанном на упаковке порядке, независимо от приема пищи, приблизительно в одно и то же время, запивая водой. Прием таблеток осуществляется непрерывно. Следует принимать по 1 табл./сут последовательно в течение 28 дней. Прием таблеток из каждой новой упаковки начинают после приема последней таблетки из предшествующей календарной упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается во время приема последних таблеток календарной упаковки (второй красной таблетки или белых таблеток) и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей календарной упаковки. У некоторых женщин кровотечение продолжается после приема первых таблеток из новой календарной упаковки.

Подготовка книжки-раскладушки

Для того чтобы следить за приемом таблеток, к упаковке прилагаются 7 наклеек с проставленными на них названиями 7 дней недели.

Необходимо выбрать наклейку, которая начинается с того дня недели, в который женщина приступает к приему таблеток. Например, если прием начинается в среду, следует использовать наклейку, которая начинается со слова «CP».

Наклейка наносится на верхнюю часть раскладывающейся упаковки препарата Клайра ® , где расположена надпись «Сюда наклеить календарь», так, чтобы название первого дня находилось над таблеткой с номером «1».

Теперь над каждой таблеткой находится название соответствующего дня недели и видно, была ли уже принята таблетка в тот или иной день или нет. Необходимо следовать направлению стрелки на книжке-раскладушке, пока не будут приняты все 28 табл.

Следующую упаковку начинают без перерыва, т.е. на следующий день после того, как закончена текущая упаковка, даже если кровотечение не прекратилось. Это означает, что следующую упаковку следует начинать в тот же самый день недели, что и текущую, и что менструальноподобное кровотечение должно выпадать каждый месяц на одни и те же дни недели.

Если препарат Клайра ® используется, как указано в описании, женщина защищена от нежелательной беременности даже в течение тех 2 дней, когда она принимает неактивные таблетки.

Начало приема таблеток из первой упаковки

Если в прошлом месяце гормональные контрацептивы не применялись. Начинают прием препарата Клайра ® в первый день цикла, т.е. в первый день менструального кровотечения.

Если женщина переходит на прием препарата Клайра ® с других КОК , комбинированного контрацептивного вагинального кольца или пластыря. Начинают прием препарата Клайра ® на следующий день после того, как была принята последняя активная таблетка (последняя таблетка с активными компонентами) из текущей упаковки гормональных контрацептивов. Если в упаковке прежних контрацептивов содержатся неактивные таблетки, их надо выбросить и продолжить прием из первой упаковки препарата Клайра ® , не делая перерыва. Если ранее женщина пользовалась комбинированным контрацептивным вагинальным кольцом или пластырем, принимать препарат Клайра ® следует начать в день удаления кольца/пластыря.

При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только гестаген (мини-пили, инъекции, имплантат или ВМС с высвобождением прогестагена. Можно перейти на прием препарата Клайра ® с контрацептивных препаратов, содержащих только гестаген, в любой день (с имплантата или ВМС — в день их удаления; с инъекционного метода — в день, на который назначена очередная инъекция), но во всех случаях в течение первых 9 дней приема препарата Клайра ® необходимо применять дополнительные контрацептивные меры (например, презервативы).

После аборта в I триместре беременности. Женщина может начать прием таблеток немедленно. В этом случае в дополнительных мерах контрацепции нет необходимости.

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во II триместре беременности. Следует рекомендовать женщине приступать к приему таблеток на 21-28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во II триместре беременности. Если женщина начала принимать таблетки позднее, то ей рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 9 дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место, перед фактическим началом приема препарата Клайра ® необходимо исключить беременность или женщине следует подождать наступления первой менструации.

Пропущенными (белыми) неактивными таблетками можно пренебречь. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления интервала между приемом активных таблеток.

Следующие советы относятся исключительно к пропуску активных таблеток.

Если задержка в приеме любой активной таблеток составляет менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна выпить пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, а остальные таблетки принимать в обычное время.

Если задержка в приеме любой активной таблеток составляет более 12 ч, контрацептивная защита может снизиться. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это будет означать, что ей придется выпить 2 табл. одновременно. Затем необходимо продолжить принимать таблетки в обычное время.

В зависимости от дня менструальноподобного цикла, в который была пропущена таблетка, требуется применять дополнительные меры контрацепции (например, барьерный метод предохранения, в частности презервативы) в соответствии со следующими рекомендациями (см. таблицу 1):

День	Цвет, содержание эстрадиола валерата (ЭВ) и диеногеста (ДНГ)	Принципы, которым требуется следовать, если была пропущена одна таблетка и прошло более 12 ч
1-2-й	Темно-желтые таблетки (3 мг ЭВ)	Принять пропущенную таблетку немедленно, а следующую таблетку — в обычное время (даже если это означает, что придется принять 2 табл. в один день). Продолжить принимать таблетки в обычном порядке, принять дополнительные меры контрацепции в течение 9 последующих дней. Принять дополнительные меры контрацепции в течение 9 последующих дней
3-7-й	Розовые таблетки (2 мг ЭВ + 2 мг ДНГ)
8-17-й
18-24-й	Бледно-желтые таблетки (2 мг ЭВ + 3 мг ДНГ)	Выбросить текущую календарную упаковку и немедленно начать прием с первой таблетки из новой календарной упаковки. Продолжить принимать таблетки в обычном порядке. Принять дополнительные меры контрацепции в течение последующих 9 дней
25-26-й	Красные таблетки (1 мг ЭВ)	Немедленно принять пропущенную таблетку, а следующую таблетку — в обычное время (даже если это означает, что придется принять 2 табл. в один день). В дополнительных мерах контрацепции нет необходимости
27-28-й	Белые таблетки (плацебо)	Выбросить пропущенную таблетку и продолжить прием таблеток в обычном порядке. В дополнительных мерах контрацепции нет необходимости

Допускается принимать не более 2 табл. в один день.

Если женщина забыла начать новую календарную упаковку или пропустила одну или более таблеток с 3-го по 9-й день календарной упаковки, она уже может быть беременна (в том случае, если у нее был половой контакт в течение 7 дней перед пропуском таблетки). Чем больше таблеток (особенно с комбинацией двух активных компонентов в дни с 3-го по 24-й) пропущено и чем ближе они к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.

Если женщина пропускала прием таблеток и затем в конце календарной упаковки/в начале новой календарной упаковки менструальноподобное кровотечение у нее отсутствовало, следует рассмотреть вероятность беременности.

Для удобства данная информация представлена на упаковке в виде следующей схемы.

Если после приема любой из 26 активных таблеток препарата Клайра ® у женщины начинается рвота или сильная диарея, всасывание активных веществ может быть неполным. Если рвота произошла через 3-4 ч после приема активной таблетки, это равнозначно пропуску таблетки. Поэтому в этом случае следует учитывать информацию, указанную в разделе . Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, дополнительную таблетку того же цвета следует принять из другой упаковки. Рвота или диарея в дни приема последних 2 неактивных таблеток не оказывают никакого влияния на эффективность контрацепции.

Как прекратить принимать препарат Клайра ®

Можно прекратить прием препарата Клайра ® в любое время. Если женщина не планирует беременность, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, следует просто прекратить прием препарата Клайра ® .

Особые группы пациенток

Дети и подростки. Данные по эффективности и безопасности по применению препарата у девочек до 18 лет отсутствуют.

Пожилой возраст. Не применимо. Препарат Клайра ® не показан после наступления менопаузы.

Нарушения функции печени. Препарат Клайра ® противопоказан у женщин с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. «Противопоказания»).

Нарушения функции почек. Препарат Клайра ® специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Передозировка

Симптомы: о серьезных нарушениях при передозировке препарата Клайра ® не сообщалось. На основании суммарного опыта применения КОК — симптомы, которые могут отмечаться при передозировке активных таблеток: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: симптоматическое.

Особые указания

Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Клайра ® в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания ССС . Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (такие как ТГВ , ТЭЛА , инфаркт миокарда и цереброваскулярные нарушения). Риск развития ВТЭ максимален в первый год приема таких препаратов, преимущественно в течение первых 3 мес. Повышенный риск присутствует после первоначального использования КОК или возобновления использования одного и того же или разных КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 нед и более). Общий риск развития ВТЭ у пациентов, принимающих низкодозированные КОК (содержание этинилэстрадиола — менее 50 мкг), в 2-3 раза выше, чем у пациенток, которые не принимают КОК , тем не менее этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

ВТЭ, проявляющаяся как ТГВ или ТЭЛА , может развиться при использовании любых КОК . Крайне редко при использовании КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых артерий и вен или сосудов сетчатки.

Симптомы ТГВ : односторонний отек нижней конечности или вдоль вены нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов нижней конечности.

Симптомы ТЭЛА : затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги, сильное головокружение, тахикардия, аритмия. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более или менее тяжелых событий (например, инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда.

Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, верхних или нижних конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок, сопровождающийся приступом судорог или без судорог.

Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и незначительный цианоз кожных покровов конечностей, острый живот.

Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошноту, рвоту или головокружение, сильную слабость, тревогу или одышку; тахикардию, аритмию.

Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.

У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них (например, осложненные заболевания клапанного аппарата сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, обширные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией) следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях суммарное значение имеющихся факторов риска повышается. В этом случае прием препарата Клайра ® противопоказан (см. «Противопоказания»).

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

С возрастом;

У курящих (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);

при наличии:

Семейного анамнеза (например, венозная или артериальная тромбоэмболия когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема препарата Клайра ® ;

Ожирения (ИМТ >30 кг/м 2);

Дислипопротеинемии;

Артериальной гипертензии;

Мигрени;

Заболеваний клапанов сердца;

Фибрилляции предсердий;

Длительной иммобилизации;

Обширного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травме. В подобных ситуациях целесообразно прекратить прием препарата Клайра ® (при плановой операции — по крайней мере за 4 нед до нее) и не возобновлять прием в течение 2 нед после окончания иммобилизации.

Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 ч) может также являться фактором риска развития ВТЭ , особенно при наличии других факторов риска.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, СКВ , гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и СКА .

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения препарата Клайра ® (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема данного препарата.

К биохимическим факторам, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к артериальному или венозному тромбозу, относятся следующие: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипидные антитела, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск развития тромбоза. Также следует учитывать, что риск развития тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем пpи приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (содержание этинилэстрадиола — менее 50 мкг).

Опухоли . Наиболее существенным фактором риска, связываемым с развитием рака шейки матки, является персистирующая папиломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК . Связь с приемом КОК не доказана. Обсуждается возможность взаимосвязи этих данных со скринингом заболеваний шейки матки и особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Метаанализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР=1,24) развития рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение числа диагностированного рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КОК . У женщин, когда-либо использовавших КОК , выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях — злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. При появлении сильных болей в верхних отделах живота, признаков внутрибрюшного кровотечения или увеличения размеров печени у женщин, принимающих КОК , при дифференциальной диагностике необходимо исключить опухоли печени.

Другие состояния . У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК .

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КОК , клинически значимое повышение отмечалось редко. Однако если на фоне приема препарата Клайра ® развивается стойкое, клинически значимое повышение АД , следует отменить препарат и начать лечение артериальной гипертензии. Прием препарата Клайра ® при необходимости можно возобновить, если посредством гипотензивной терапии удается достичь нормальных показателей АД .

Следующие состояния развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и пpи приеме КОК , но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или холестатический зуд, холелитиаз, порфирия, СКВ , гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, обусловленная отосклерозом потеря слуха.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут индуцировать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены препарата Клайра ® до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема препарата Клайра ® .

Хотя КОК могут оказывать влияние на резистентностъ к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, которые используют препарат Клайра ® . Тем не менее женщины, страдающие сахарным диабетом, во время приема препарата Клайра ® нуждаются в тщательном наблюдении.

Также описаны случаи ухудшения течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК .

Поскольку эстрогены вызывают задержку жидкости, женщины с сердечной или почечной недостаточностью нуждаются в тщательном наблюдении.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе.

Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема препарата Клайра ® следует избегать воздействия солнца или УФ-излучения.

Влияние на лабораторные тесты. Прием препарата Клайра ® может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию транспортных белков в плазме, например КСГ и фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена, свертывания и фибринолиза. Эти изменения обычно остаются в пределах лабораторных норм.

Медицинские осмотры. Перед началом применения препарата Клайра ® необходимо тщательно оценить противопоказания к назначению препарата на основании анамнеза жизни, семейного анамнеза женщины, а также общемедицинского и гинекологического обследования. Частота и характер этих обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки, но не реже 1 раза в 6 мес. Как правило, измеряется АД , проверяется состояние молочных желез, брюшной полости и органов малого таза, включая цитологию шейки матки.

Необходимо разъяснять женщинам, что препарат Клайра ® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД ) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности. Эффективность препарата Клайра ® может быть снижена при пропуске таблеток с активными компонентами (см. Рекомендации в случае пропуска таблеток в разделе «Способ применения и дозы»), желудочно-кишечных расстройствах во время приема таблеток с активными компонентами (см. Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах в разделе «Способ применения и дозы») или на фоне сопутствующего лекарственного лечения (см. «Взаимодействие»).

Недостаточный контроль менструальноподобного цикла. На фоне использования препарата Клайра ® , особенно в первые месяцы приема, могут возникать нерегулярные менструальноподобные кровотечения (мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения). Поэтому оценка любых нерегулярных менструальноподобных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, который составляет приблизительно 3 менструальноподобных цикла.

Если нерегулярные менструальноподобные кровотечения повторяются или впервые возникают после предшествующих регулярных циклов, следует рассмотреть также вероятность причин негормонального характера и провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. Подобные мероприятия могут включать диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин во время приема неактивных таблеток белого цвета менструальноподобное кровотечение может не развиться. Если прием препарата Клайра ® осуществлялся в соответствии с правилами, указанными в разделе «Способ применения и дозы», беременность маловероятна. Однако если перед первым отсутствовавшим менструальноподобным кровотечением таблетки принимались нерегулярно или отсутствуют подряд 2 менструальноподобных кровотечения, не следует продолжать использование препарата Клайра ® до тех пор, пока не будет исключена беременность.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не отмечено отрицательного влияния препарата Клайра ® на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами, однако пациентки, у которых в течение периода адаптации (первые 3 мес приема препарата) отмечаются эпизоды головокружений и нарушение концентрации внимания, должны соблюдать осторожность.

Форма выпуска

Клайра является комплексным пероральным контрацептивом, который используется в целях предотвращения беременности.

Свойство препарата обусловлено его способностью подавлять процесс овуляции путем уменьшения чувтсвительности эндометрия к бластоцисте и путем повышения вязкости цервикальной слизи. Также лекарственное средство понижает интенсивность выделений в период менструации, уменьшает болевые ощущения.

На этой странице вы найдете всю информацию о Клайра: полную инструкцию по применению к данному лекарственному средству, средние цены в аптеках, полные и неполные аналоги препарата, а так же отзывы людей которые уже применяли Клайра. Хотите оставить свое мнение? Пожалуйста, пишите в комментарии.

Клинико-фармакологическая группа

Комбинированный пероральный контрацептив.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Цены

Сколько стоит Клайра? Средняя цена в аптеках находится на уровне 1 000 рублей.

Форма выпуска и состав

Форма выпуска – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, пяти видов (в блистерах из ПВХ/алюминиевой фольги 28 шт., в книжке-раскладушке с календарем приема вклеены 1 или 3 блистера). В зависимости от цвета таблетки содержат различный объем действующих веществ:

• Темно-желтого цвета, на одной из сторон гравировка «DD» в правильном шестиугольнике (2 шт. в блистере) – эстрадиола валерат, микро 20 – 3 мг;
• Розового цвета, на одной из сторон гравировка «DJ» в правильном шестиугольнике (5 шт. в блистере) – эстрадиола валерат, микро 20 и диеногест, микро – по 2 мг;
• Бледно-желтого цвета, на одной из сторон гравировка «DH» в правильном шестиугольнике (17 шт. в блистере) – эстрадиола валерат, микро 20 – 2 мг и диеногест, микро – 3 мг;
• Красного цвета, на одной из сторон гравировка «DN» в правильном шестиугольнике (2 шт. в блистере) – эстрадиола валерат, микро 20 – 1 мг;
• Таблетки-плацебо белого цвета, на одной из сторон гравировка «DT» в правильном шестиугольнике (2 шт. в блистере) – действующие вещества отсутствуют.

Вспомогательные компоненты активных таблеток: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактозы моногидрат, повидон 25, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000, тальк, краситель железа оксид желтый – в таблетках темно-желтого и бледно-желтого цвета, краситель железа оксид красный – в таблетках розового и красного цвета.

Вспомогательные компоненты таблеток-плацебо: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон 25, магния стеарат. Состав оболочки – гипромеллоза, титана диоксид, тальк.

Фармакологический эффект

Клайра – низкодозированный пероральный комбинированный контрацептив. Клайра многофазный препарат, который хорошо переносится пациентами и содержит различные дозы гормонов в таблетках разного цвета. Клайра содержит эстрогенный и гестагенный компоненты. Кроме того, Клайра содержит 2 неактивные таблетки, которые позволяют принимать препарат непрерывно. Контрацептивный эффект препарата Клайра реализуется за счет угнетения овуляции, увеличения густоты цервикальной слизи и снижения чувствительности эндометрия матки к бластоцисте.

Помимо контрацептивного эффекта препарат Клайра также способствует уменьшению интенсивности и продолжительности менструального кровотечения, снижает проявления предменструального синдрома, а также болевые ощущения во время менструации.
Прием гормональных низкодозированных контрацептивов способствует снижению риска развития ряда гинекологических заболеваний, а также уменьшает проявления гипертрихоза.

Показания к применению

Клайра (Qlaira) используется для предотвращения беременности. Также препарат назначается для лечения тяжелых и длительных менструальных кровотечений (не связанных с протеканием основного заболевания).

Противопоказания

Препарат Клайра не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Препарат должен быть немедленно отменен, если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема:

• беременность или подозрение на нее;
• кровотечение из влагалища неясного генеза;
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в т.ч. в анамнезе;
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
• опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
• выявленные гормонозависимые злокачественные опухоли (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
• печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени);
• состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
• наличие выраженных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. обширное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, осложненные заболевания клапанного аппарата сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия);
• тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), инфаркт миокарда (ИМ), инсульт в настоящее время или в анамнезе);
• повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.

Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Клайра в каждом индивидуальном случае:

• гипертриглицеридемия;
• другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидноклеточная анемия);
• наследственный ангионевротический отек;
• факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, заболевания клапанов сердца, нарушение сердечного ритма, длительная иммобилизация, обширные хирургические вмешательства, обширная травма);
• заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, холестатическая желтуха, холестатический зуд, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);
• послеродовый период.

Инструкция по применению

В инструкции по применению указано, что таблетки Клайра принимают внутрь, запивая при необходимости водой или другой жидкостью, вне зависимости от приема пищи. Препарат нужно принимать каждый день (непрерывно) по 1 таблетке в день приблизительно в одно время в указанном в календаре порядке на протяжении 28 дней, после чего начинают прием таблеток из новой упаковки.

Как правило, менструальноподобные кровотечения начинаются во время приема последних таблеток календарной упаковки. У некоторых женщин они начинаются после начала приема таблеток из новой упаковки. Если женщина не использовала раньше гормональную контрацепцию, Клайру начинают принимать в первый день естественного менструального цикла.

При переходе с другого комбинированного гормонального контрацептива, Клайру начинают принимать на следующий день после приема последней активной (с содержанием активного вещества) таблетки. При использовании трансдермального пластыря или вагинального кольца прием Клайры нужно начинать в день их удаления.

Переход с применения мини-пили можно осуществлять в любой день, с инъекционного метода – в день назначения очередной инъекции, с внутриматочной системы с высвобождением прогестагена или импланта – в день их удаления. В течение первых 9 дней приема Клайры рекомендуется использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

После проведенного в первом триместре беременности аборта применять Клайру можно сразу без использования дополнительных мер контрацепции.

После проведенного во втором триместре беременности аборта и после родов препарат начинают принимать на 21-28 день. Если прием Клайры начат позднее, в течение первых 9 дней следует пользоваться дополнительно барьерным методом контрацепции. В случаях, если уже имел место половой контакт, перед началом терапии следует исключить беременность либо дождаться наступления первой менструации.

Пропущенными неактивными (белыми) таблетками можно пренебречь. При пропуске в течение 12 часов приема активных таблеток контрацептивная защита не понижается, и пропущенную таблетку нужно выпить сразу, как только женщина вспомнит о ней. В дальнейшем прием Клайры продолжают по обычной схеме. При задержке приема активной таблетки дольше 12 часов, контрацептивная защита может уменьшиться. Пропущенную таблетку нужно принять сразу, как только женщина вспомнит о ней, даже если это означает, что нужно принять одновременно 2 таблетки. В дальнейшем прием Клайры продолжают по обычной схеме.

В зависимости от дня, в который женщина пропустила прием 1 таблетки дольше, чем на 12 часов, следует придерживаться следующих правил:

• 1-2 день (таблетки темно-желтого цвета): пропущенную таблетку следует принять немедленно, а следующую – по обычной схеме (даже при приеме 2 таблеток в один день);
• 3-7 день (таблетки розового цвета): в течение 9 последующих дней нужно применять дополнительные меры контрацепции, прием таблеток продолжают по обычной схеме;
• 8-17 день (таблетки бледно-желтого цвета): в течение 9 последующих дней нужно применять дополнительные меры контрацепции;
• 18-24 день (таблетки бледно-желтого цвета): следует сразу начать прием препарата из новой календарной упаковки (с первой таблетки), в течение 9 последующих дней нужно применять дополнительные меры контрацепции;
• 25-26 день (таблетки красного цвета): пропущенную таблетку следует принять немедленно, а следующую – в обычное время (даже при приеме 2 таблеток в один день);
• 27-28 день (таблетки белого цвета – плацебо): нужно продолжить прием Клайры по обычной схеме, выбросив пропущенную таблетку.

В один день допускается принимать не больше 2 таблеток Клайра.

Чем больше таблеток (в период с 3 по 24 день, особенно с содержанием комбинации двух активных компонентов) было пропущено, и чем ближе день пропуска приема препарата к фазе приема неактивных таблеток, тем больше вероятность беременности (в случаях, если в течение 7 дней перед пропуском таблетки был половой контакт).

При отсутствии менструальноподобного кровотечения в конце текущей календарной упаковки/в начале новой календарной упаковки, необходимо рассмотреть вероятность беременности.

Всасывание активных веществ препарата при тяжелых желудочно-кишечных нарушениях может быть неполным, поэтому рекомендуется применять дополнительные контрацептивные меры.

В случаях, если через 3-4 часа после приема таблетки с содержанием активного вещества развивается рвота, действуют рекомендации, относящиеся к пропущенным таблеткам. Если женщина менять обычную схему приема Клайры не хочет, нужно принять из новой упаковки соответствующую дополнительную таблетку (таблетки).

Клайру не следует принимать женщинам после наступления менопаузы.

Побочные эффекты

Побочные действия Клайры отмечаются со стороны различных органов и систем:

1. Со стороны метаболических нарушений редко повышение аппетита, крайне редко – задержка жидкости, гипертриглицеридемия.
2. Со стороны органов зрения крайне редко отмечается непереносимость контактных линз.
3. Со стороны пищеварительной системы часто отмечается боль в животе, редко – диарея, тошнота, рвота, крайне редко – гастроэзофагеальный рефлюкс.
4. Со стороны гепатобилиарной системы крайне редко отмечается повышение активности АЛТ, очаговая узелковая гиперплазия печени.
5. Со стороны костно-мышечной системы крайне редко отмечаются боли в спине, мышечные спазмы, чувство тяжести.
6. Со стороны кожных покровов нередко возможно появление акне, редко – алопеция, зуд, сыпь. Крайне редко отмечаются аллергические кожные реакции, в том числе дерматит, крапивница, хлоазма, гирсутизм, гипертрихоз, нейродермит и т.д.
7. Со стороны сердечно-сосудистой системы редко отмечается мигрень, повышение АД, крайне редко – кровотечение из варикозно расширенных вен, приливы жара к лицу, снижение АД, боли по ходу вен.
8. Со стороны нервной системы часто отмечается головная боль, реже – депрессия, снижение либидо, психические нарушения, изменения настроения, головокружение, крайне редко – аффективная лабильность, агрессивность, тревожность, дисфория, повышение либидо, нервозность, беспокойство, нарушение сна, стресс, нарушение внимания, парестезии, вертиго.
9. Со стороны половой системы нередко отмечается аменорея, дискомфорт в молочных железах, сосках, дисменорея, меноррагия, кисты в яичниках, боли в тазовой области, предменструальный синдром, лейомиома матки, спазмы матки, выделения из влагалища, сухость в вульвовагинальной области, нерегулярные менструальноподобные кровотечения. Редко возможно увеличение, диффузно уплотнение молочных желез, дисплазия эпителия шейки матки, дисфункциональное маточное кровотечение, диспареуния, фиброзно-кистозная мастопатия. Крайне редко возможно появление доброкачественного новообразования в молочной железе, кисты молочной железы, кровотечения во время полового сношения, галактореи, кровотечения из влагалища, гипоменореи, задержки менструальноподобного кровотечения. Также крайне редко на фоне лечения отмечается разрыв кисты яичника, ощущение жжения во влагалище, маточное или влагалищное кровотечение.

Из общих симптомов часто отмечается повышение массы тела, редко – раздражительность, отек, снижение массы тела, крайне редко – лимфаденопатия, загрудинные боли, утомляемость, недомогание.

Также нечасто на фоне приема препарат отмечается усиление инфекционных процессов: грибковые инфекции, кандидоз влагалища, неуточненные влагалищные инфекции, герпес, синдром предполагаемого гистоплазмоза глаз, разноцветный лишай, инфекции мочевыводящих путей, бактериальный вагиноз, вульвовагинальная грибковая инфекция.

Передозировка

Симптомы: о серьезных нарушениях при передозировке препаратом Клайра не сообщалось. На основании суммарного опыта применения КПК - симптомы, которые могут отмечаться при передозировке активных таблеток: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: симптоматическое.

Особые указания

1. Риск возникновения тромбоэмболии и тромбоза (артериального и/или венозного) повышается: у курящих, с возрастом, при наличии артериальной гипертензии, ожирения, семейного анамнеза, мигрени, дислипопротеинемии, обширного хирургического вмешательства, фибрилляции предсердий, заболеваний клапанов сердца, длительной иммобилизации.
2. Наибольшая вероятность возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) наблюдается в первый год приема Клайры, преимущественно в течение первых 3 месяцев. Тромбоз других кровеносных сосудов (например, брыжеечных, печеночных, почечных) при использовании препарата развивается крайне редко.
3. В отдельных случаях во время приема препарата наблюдалось развитие доброкачественных или злокачественных (в крайне редких случаях) опухолей печени. При возникновении сильных болей в верхних отделах живота, увеличении размеров печени или появлении признаков внутрибрюшного кровотечения при проведении дифференциальной диагностики необходимо исключить опухоли печени.
4. При оценке соотношения польза/риск нужно учитывать, что терапия соответствующего состояния может снизить связанный с ним риск тромбоза. Также необходимо учитывать, что риск тромбоэмболии и тромбозов при беременности выше, чем при приеме Клайры.
5. Препарат не защищает от передающихся половым путем заболеваний, включая ВИЧ-инфекцию (СПИД).
6. Если во время приема препарата развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, Клайру следует отменить и начать терапию артериальной гипертензии. После нормализации давления прием препарата можно возобновить.
7. Перед началом приема Клайры нужно тщательно оценить противопоказания к его назначению на основании анамнеза жизни и семейного анамнеза женщины, а также гинекологического и общемедицинского обследования. Характер и частота этих обследований должны учитывать индивидуальные особенности женщины.

Пациентки, у которых в первые 3 месяца приема препарата (во время периода адаптации) были отмечены эпизоды головокружений и нарушения концентрации внимания, должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортом.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата с барбитуратами, примидоном, рифампицином, карбамазепином возрастает риск развития влагалищных кровотечений, а также снижения контрацептивного эффекта Клайры.

Препарат Клайра может снижать терапевтический эффект средств, которые используются для лечения эпилепсии у пациентов.

Клайра - низкодозированный пероральный комбинированный контрацептив. Клайра многофазный препарат, который хорошо переносится пациентами и содержит различные дозы гормонов в таблетках разного цвета. Клайра содержит эстрогенный и гестагенный компоненты. Кроме того, Клайра содержит 2 неактивные таблетки, которые позволяют принимать препарат непрерывно. Контрацептивный эффект препарата Клайра реализуется за счет угнетения овуляции, увеличения густоты цервикальной слизи и снижения чувствительности эндометрия матки к бластоцисте.
Помимо контрацептивного эффекта препарат Клайра также способствует уменьшению интенсивности и продолжительности менструального кровотечения, снижает проявления предменструального синдрома, а также болевые ощущения во время менструации.
Прием гормональных низкодозированных контрацептивов способствует снижению риска развития ряда гинекологических заболеваний, а также уменьшает проявления гипертрихоза.

Показания к применению

Препарат Клайра назначают в качестве средства пероральной контрацепции женщинам репродуктивного возраста (следует учитывать, что Клайра не защищает от инфекционных заболеваний, которые передаются половым путем).

Способ применения

Препарат Клайра предназначен для перорального применения. Таблетку желательно глотать целиком, не измельчая и запивая достаточным количеством питьевой воды. Каждая упаковка препарата содержит 26 цветных таблеток, содержащих активные вещества, и 2 белые таблетки-плацебо (пустышки). Таблетки, покрытые оболочкой, принимают независимо от приема пищи, однако для достижения максимального контрацептивного эффекта препарат рекомендуется принимать в одно и то же время суток. В период приема препарата следует придерживаться правил приема, описанных в аннотации, в противном случае контрацептивный эффект препарата Клайра снижается. Для простоты приема препарата к таблеткам прилагаются 7 полосок с названиями дней недели, которые рекомендуется наклеить на блистер (таким образом, проще контролировать ежедневный прием таблеток). Менструальноподобное кровотечение, как правило, начинается в день приема второй темно-красной таблетки или во время приема белых таблеток.
Менструальноподобное кровотечение может продолжаться в течение нескольких дней после начала приема новой упаковки препарата Клайра, это нормально и не оказывает какого-либо влияния на эффективность препарата. При приеме препарата Клайра не следует делать перерыв между упаковками, на следующий день после приема второй белой таблетки из предыдущей упаковки следует начать принимать таблетки из следующей упаковки.
При правильном приеме препарата новая упаковка будет начинаться в один и тот же день недели.
Таблетки следует принимать в том порядке, в котором они размещены в блистере (прием начинают с темно-желтых таблеток и двигаются по указательным стрелкам). В сутки следует принимать не больше 1 таблетки. При пропуске таблетки следует принять её как можно раньше.
Если после планового времени приема прошло не более 12 часов, то контрацепция считается надежной. В случае если о таблетке вспомнили позже чем через 12 часов после планового приема, то в течение следующих 9 дней желательно использовать дополнительные средства контрацепции (к примеру, презерватив). Чем больше таблеток были пропущены в течение 28 дней, тем ниже эффективность препарата и выше шансы беременности.
Если ранее Вы использовали другие контрацептивные средства, содержащие гормоны, то начинать прием препарата Клайра следует в тот день, когда заканчивается действие предыдущего метода контрацепции (например, день удаления внутриматочной системы с прогестероном, день приема последней активной таблетки пероральных контрацептивов). Если в предыдущем пероральном контрацептиве были таблетки плацебо, то их не следует принимать, а прием препарата Клайра начать на следующий день после приема последней активной таблетки.
Схему приема препарата Клайра после аборта, выкидыша или родов назначает лечащий врач индивидуально.
Прекращать прием препарата Клайра следует после очередной менструации, не рекомендуется прекращать прием таблеток в середине цикла.
Если в течение цикла Вы пропускали таблетки, и в конце упаковки не появилось менструальноподобное кровотечение, прием следующей упаковки можно начинать только после консультации врача и исключения беременности.

Побочные действия

Препарат Клайра , как правило, хорошо переносится пациентами. В отдельных случаях отмечалось развитие таких нежелательных эффектов, вызванных активными компонентами препарата Клайра:
Со стороны сосудов, сердца и системы кроветворения: варикозное расширение вен, изменение артериального давления (возможно развитие, как гипертензии, так и гипотензии), приливы, лимфаденопатия. Отмечалось увеличение риска развития тромбоза у женщин, принимавших препарат Клайра, однако, прямая связь приема пероральных контрацептивов и развития тромбоза не доказана.
Со стороны желудочно-кишечного тракта и гепатобилиарной системы: гастралгия, нарушения стула, тошнота, рвота, гастроэзофагеальный рефлюкс, фокальная узловатая гиперплазия печени, повышение уровня печеночных ферментов.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: эмоциональная лабильность, депрессивные состояния, снижение или повышение либидо, немотивированная агрессия, тревожность, раздражительность, головная боль, парестезии, вертиго, снижение концентрации внимания и мигрень.

Кроме того, возможно развитие судорог.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: аменорея, дисменорея, межменструальные кровотечения, боль в молочных железах, увеличение молочных желез, дисплазия шейки матки, мастопатия, киста яичников, предменструальный синдром, боль внизу живота, чрезмерная сухость влагалища, лейомиома матки. Кроме того, возможно развитие галактореи, чувства жжения во влагалище, кисты и доброкачественных новообразований молочных желез, а также дискомфорта и кровотечения во время полового акта.
Аллергические реакции: угревая сыпь, облысение, кожная сыпь и зуд, хлоазма, крапивница, аллергический дерматит, гипертрихоз, ангионевротический отек.
Другие нежелательные реакции: вагинит различной этиологии (в том числе грибковый и бактериальный вагинит), простой герпес, гипертриглицеридемия, отеки (вследствие задержки жидкости), непереносимость контактных линз, миалгия, изменение массы тела.
У женщин, которые принимают пероральные контрацептивы, несколько чаще диагностировали рак молочной железы, однако, прямая связь между приемом низкодозированных гормональных контрацептивов и развитием рака молочной железы не доказана.

Противопоказания

:
Препарат Клайра не следует назначать пациентам с индивидуальной гиперчувствительностью к эстрадиола валерату и диеногесту.
Таблетки Клайра не рекомендуется принимать пациентам с лактазной недостаточностью, галактоземией и синдромом мальабсорбции глюкозо-галактозы.
Препарат Клайра противопоказан пациентам с такими состояниями и заболеваниями (в том числе в анамнезе) как тромбоз, в том числе тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии, приступ стенокардии или инсульт (включая транзиторную ишемическую атаку), заболевания сосудов, связанные с сахарным диабетом, а также мигрень с нарушением зрения, речи или онемением конечностей.
Таблетки не желательно назначать при панкреатите, связанном с гиперлипидемией, заболеваниях печени, гормонозависимых злокачественных опухолях и влагалищном кровотечении неустановленной этиологии, а также пациентам, имеющим эти заболевания в анамнезе.
Строго запрещен прием препарата Клайра при беременности или подозрении на беременность.
Таблетки не следует принимать женщинам в период лактации, а также детям в возрасте до 18 лет.
Рекомендуется соблюдать осторожность, назначая препарат Клайра пациентам, страдающим артериальной гипертензией, сахарным диабетом, ожирением, аритмией, заболеваниями сосудов (в том числе варикозным расширением вен), эпилепсией, гиперхолестеринемией и гиперлипидемией, а также болезнью Крона, заболеваниями желчного пузыря, анемией, системной красной волчанкой и гемолитико-уремическим синдромом.
Только после тщательной оценки соотношения риск/польза препарат Клайра можно назначать пациентам, имеющим в семейном анамнезе раз молочной железы, гиперлипидемию или гиперхолестеринемию, инсульт и инфаркт в молодом возрасте, а также пациентам с наследственным ангионевротическим отеком, хлоазмой (в том числе в анамнезе) и пациентам, которые курят.

Беременность

:
Запрещен прием препарата Клайра в период беременности, а также при подозрении на беременность.
В период лактации прием препарата Клайра возможен только после консультации с лечащим врачом и отмены грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Возможно развитие вагинального кровотечения или снижение эффективности препарата Клайра при сочетанном применении с фенитоином, барбитуратами, топираматом, фельбаматом, примидоном, окскарбазепином, карбамазепином, рифампицином, ритонавиром, а также тетрациклином, гризеофульвином, пенициллином, лекарственными веществами, содержащими экстракт зверобоя, а также другими ингибиторами моноаминоксидазы.
Кетоконазол и эритромицин при сочетанном применении с препаратом Клайра способствуют повышению плазменных концентраций эстрадиола валерата.
Препарат Клайра может изменять эффективность ламотриджина (препарата, предназначенного для лечения эпилепсии) при одновременном приеме.
Прием препарата Клайра может искажать данные при проведении некоторых методов лабораторной диагностики.

Передозировка

:
При приеме высоких доз препарата Клайра (нескольких таблеток одновременно) возможно развитие тошноты, рвоты и вагинального кровотечения.
Специфического антидота нет. При приеме препарата Клайра в дозах, которые превышают рекомендуемые, следует промыть желудок и принять энтеросорбентные препараты. В случае необходимости проводят симптоматическую терапию.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, Клайра по 28 штук в ячейковой контурной упаковке, в картонном конверте 1 ячейковая контурная упаковка.
В 1 блистере 2 темно-желтые таблетки, 17 светло-желтых таблеток, 5 красных таблеток, 2 темно-красные и 2 белые таблетки.

Условия хранения

Препарат Клайра следует хранить в помещениях с температурой, не превышающей 25 градусов Цельсия, в течение не более 5 лет после изготовления.

Состав

:
1 таблетка темно-желтого цвета, покрытая оболочкой, препарата Клайра содержит:
Эстрадиола валерата - 3мг;

1 таблетка красного цвета, покрытая оболочкой, препарата Клайра содержит:
Эстрадиола валерата - 2мг;
Диеногеста - 2мг;
Дополнительные вещества, включая лактозы моногидрат.

1 таблетка светло-желтого цвета, покрытая оболочкой, препарата Клайра содержит:
Эстрадиола валерата - 2мг;
Диеногеста - 3мг;
Дополнительные вещества, включая лактозы моногидрат.

1 таблетка темно-красного цвета, покрытая оболочкой, препарата Клайра содержит:
Эстрадиола валерата - 1мг;
Дополнительные вещества, включая лактозы моногидрат.

Таблетки белого цвета, покрытые оболочкой, препарата Клайра не содержат активных компонентов (таблетки-плацебо). Белые таблетки содержат лактозу.

Основные параметры

Название:	КЛАЙРА
Код АТХ:	G03FA15 -

Наркотики – химические соединения растительного или синтетического происхождения, непосредственно влияющие на психическое состояние человека.

Предметом злоупотребления становятся, как правило, наркотики, которые вызывают приятные или необычные состояния сознания. Любое вещество, злоупотребление которым становится опасным для здоровья человека и общества, вызывает при этом ощутимые экономические потери, может быть признано наркотическим. Решение об этом принимает специальная антинаркотическая комиссия. Поэтому наркотик - понятие как медицинское, так и социальное, юридическое.

Основные распространенные типы наркотиков и первые признаки, указывающие на то, что близкий человек стал на опасный путь, рассматриваются ниже.Опиаты Подавляют и «затормаживают» работу нервной системы. Вызывают эйфорию, спокойствие, умиротворение. Признаки опьянения опиатами: нетипичная сонливость, растянутая речь, зрачок узкий, не реагирует на изменения освещения, сердцебиение замедленное, кожа бледная.

К группе опиатов относятся природные и синтетические морфиноподобные соединения. Все природные наркотики опийной группы получают из мака. Включаясь в обменные процессы, приводят к быстрому (иногда после одного - двух приемов) возникновению сильнейшей психической и физической зависимости. Крайне разрушительно действуют на организм и очень трудно поддаются лечению.

Героин («герыч», «белый», «лошадь», «смак») - наиболее распространенный опийный наркотик. Наряду с очень сильным и ярко выраженным наркотическим эффектом обладает крайне высокой токсичностью и способностью быстро (после 2–3 приемов) формировать физическую зависимость. Героин курят, нюхают и вводят внутривенно.

• Маковая соломка («солома», «сено») - измельченные и высушенные части стеблей и коробочек мака (зерна мака наркотически активных веществ не содержат). Соломка используется для приготовления раствора ацетилированного опия.
• Ацетилированный опий - готовый к употреблению раствор, полученный в результате ряда химических реакций. Имеет темно-коричневый цвет и характерный запах уксуса.

• Опий-сырец («ханка», «жмых», «опиуха») - специально обработанный сок растений мака, используется как сырье для приготовления раствора ацетилированного опия. Вещество, напоминающее пластилин. Цвет - от белого до коричневого. Продается небольшими кусочками шариками.
• Метадон - сильный синтетический наркотик опийной группы. Продается в виде белого порошка или готового раствора. В некоторых странах разрешен как средство заместительной терапии при лечении опийной наркомании.

Препараты конопли

Относятся к группе психоделических наркотиков. Воздействие - изменение сознания. Признаки опьянения : повышенная разговорчивость, состояние сильного голода и жажды, покраснение глаз и расширение зрачков, повышенная частота пульса, повышенное давление. При большой дозе - заторможенность, вялость, сбивчивая речь у одних, агрессивность, с немотивированными действиями у других; безудержная веселость, нарушение координации движений, восприятия размеров предметов и их пространственных отношений, галлюцинации, беспочвенные страхи и паника.

Конопля произрастает в регионах с умеренно теплым климатом. Чем южнее выращено растение, тем больший наркотический эффект вызывает изготовленный из него наркотик. Действующие вещества - каннабиноиды. В помещении надолго остается характерный запах жженной травы. Сохраняет этот запах и одежда.

• Марихуана («травка», «шмаль», «анаша», «зелье»)- высушенная или сырая зеленая травянистая часть конопли. Светлые, зеленовато-коричневые размолотые листья и цветущие верхушки конопли. Может быть плотно спрессована в комки. Этот наркотик курят в виде сигарет-самокруток («косяков»), а также набивают в трубки, добавляют в пищу.
  
• Гашиш («план», «дурь», «чернуха») - смесь смолы, пыльцы и измельченных верхушек конопли - смолистое вещество темно-коричневого цвета, похожее на пластилин, в виде брикетов или капсул. Содержит более 20% каннабиоидов. Гашиш курят с помощью специальных приспособлений. Действие наркотика наступает через 10–30 минут после курения и может продолжатся несколько часов.
  
• Все производные конопли относятся к группе нелегальных наркотиков и полностью запрещены.

Амфетамины

Наркотики, обладающие психостимулирующим, «возбуждающим» действием. К этой группе относятся синтетические вещества, содержащие соединения амфетамина. В большинстве случаев вводятся внутривенно. Эти наркотики получают из лекарственных препаратов, содержащих эфедрин (солутан, эфедрина гидрохлорид). В природе эфедрин содержится в растении «эфедра». Действие наркотика продолжается 2–12 часов (в зависимости от типа вещества).

Признаки опьянения: учащение сердечного ритма и повышение кровяного давления, расширение зрачков глаз, излишняя двигательная активность, сильное сексуальное раскрепощение, болтливость, деятельность носит непродуктивный и однообразный характер, отсутствует чувство голода, нарушается режим сна и бодрствования. Формируется психическая и физическая зависимость. Продолжительное употребление требует постоянного увеличения дозы наркотика. Обостряются вспыльчивость, злобность, агрессивность. Со временем появляется необоснованная тревожность и подозрительность. Возможны попытки суицида.

Амфетаминовая наркомания имеет характер «запойной» - периоды употребления наркотика сменяются отказом от него. Продолжительность периодов, когда человек не употребляет амфетамины со временем сокращается.

• Эфедрон («порох», «болтушка», «джеф») - готовый к употреблению раствор, полученный в результате химической реакции. Имеет розоватый либо прозрачный цвет и характерный запах фиалки.
  
• Первитин («винт», «болт», «варево») - готовый к употреблению раствор, полученный в результате сложной химической реакции. Маслянистая жидкость, имеющая желтый либо прозрачный цвет и характерный запах яблок. Используется потребителями в качестве замены героиновой зависимости, что абсолютно неэффективно и еще более пагубно.
  
• Эфедрин - кристаллы белого цвета, полученные из растения эфедры. Эфедрин применяется в лечебных целях, а также используется для приготовления эфедрона и первитина чаще всего путем манипуляций с лекарственными препаратами. Готовые к употреблению кристаллы желтоватого цвета. Их вдыхают или курят.

Экстази

«Экстази» - общее название для группы синтетических наркотиков-стимуляторов амфетаминной группы, часто с галлюциногенным эффектом. Наркотическое действие продолжается от 3 до 6 часов. Белые, коричневые, розовые и желтые таблетки или разноцветные, часто с рисунками, капсулы содержат около 150 мг препарата. «Экстази» - дорогой наркотик, и обычно его потребители переходят на систематический прием героина или амфетаминов.

Признаки опьянения схожи с воздействием амфетаминов. Кроме этого возбуждается центральная нервная система, повышается тонус организма, увеличивается выносливость, физическая сила. Под действием "экстази" принявший может выдержать экстремальные эмоциональные и физические нагрузки, не спать, не чувствовать усталости. За искусственное повышение силы организма приходится расплачиваться: после прекращения действия наркотика наблюдается состояние апатии, подавленности, сильной усталости, сонливости. Это состояние может продолжаться несколько дней, так как организму требуется восстановить израсходованные силы. Даже несколько употреблений вызывают психическую зависимость. Развивается депрессия, физическое и нервное истощение, страдает нервная система, сердце, печень, наблюдается дистрофия внутренних органов, изменение генетического кода. Возможны смертельные исходы от обезвоживания, перегрева организма, острой почечной недостаточности, а так же от суицида.Кокаин

Наркотик из группы психостимуляторов растительного происхождения, получаемый из листьев растения коки. Привыкание развивается незаметно, но стойко. Кокаин вымораживает область от глаз до груди - тело становится нечувствительным.

Признаки опьянения: учащение сердечного ритма и повышение кровяного давления, расширение зрачков глаз, излишняя двигательная активность,нарушение режима сна и бодрствования.

• Кокаин («дутый», «кокс», «снег», «кока», «вдох», «конфетка для носа», «свисток», «снежинка») - белый кристаллический порошок, обычно вдыхаемый через трубку или соломку с гладкой поверхности, такой, как стекло или зеркало. Гидрохлорид кокаина легко растворяется в воде, поэтому его не только нюхают, но иногда вводят внутривенно или глотают.
  
• Крек («камень») - хрупкие пластинки, образующиеся в результате выпаривания раствора кокаина с пищевой содой. Крек используется для курения. Чрезвычайно быстро вырабатывает как физическую, так и психологическую зависимость.

Галюциногены

Неоднородная по происхождению и химическому составу группа психоделических препаратов, изменяющих сознание - ощущения, мысли, эмоции и восприятие.

Признаки опьянения: повышенная разговорчивость, состояние сильного голода и жажды, покраснение глаз, обостренное восприятие цвета, звуков, повышенная чувствительность к свету из-за сильно расширенных зрачков. Кроме этого повышенная частота пульса, повышенное давление, появление галлюцинаций, сильное ощущение счастья, перевозбуждение, нарушения ощущения своего тела, координации движений, утрата самоконтроля.

• ЛСД («кислота», «марки», «промокашка», «красный дракон») - синтетический наркотик, производное лизергиновой кислоты, содержащейся в спорынье. Бесцветный порошок без запаха или прозрачная жидкость без запаха, цвета и вкуса. Жидкостью пропитывают разрисованную яркими рисунками бумагу или ткань. Кусочек ее кладется под язык, действие оказывает через 30–60 минут и продолжается до 12 часов. Даже маленькая доза может оказать огромный галлюциногенный эффект. 10г ЛСД достаточно для 100 000 тысяч человек.
  
• Псилоцин и псилоцибин («грибы», «поганки») - наркотические вещества, обладающие галлюциногенным эффектом. Содержаться в грибах-поганках. Для наступления наркотического эффекта достаточно принять 2 грамма сухих грибов. Главная опасность этого наркотика - его доступность.
  

Снотворные

Группа седативных (успокаивающих) и снотворных веществ, встречающихся в виде официальных препаратов, обычно таблеток («колеса») или капсул. Существует много разновидностей, наиболее опасны - производные барбитуратовой кислоты. Существуют и другие, более или менее свободно продающиеся в аптеках препараты (феназепам, реланиум, реладорм), которые могут вызвать психическую и физическую зависимость.