Les pilules d'ecstasy sont un appât brillant. Klayra - mode d'emploi officiel Comprimés ronds roses

Klayra: mode d'emploi et avis

Nom latin : Qlaira

Code ATX : G03FA15

Substance active: diénogest + valérate d'estradiol

Producteur : Bayer Pharma AG (Allemagne), Schering GmbH und Co. Productions KG (Allemagne)

Description et mise à jour des photos : 13.08.2019

Klaira est un contraceptif hormonal combiné utilisé pour prévenir Grossesse non désirée.

Forme de libération et composition

Klayru est produit sous la forme de cinq types de comprimés pelliculés : biconvexe, rond, en coupe transversale - de presque blanc à blanche noyau et une gaine jaune foncé, rose, jaune pâle, rouge ou blanche (28 pcs. sous blisters en papier d'aluminium / polychlorure de vinyle, 1 ou 3 blisters dans un livre à clapet avec un calendrier de rendez-vous).

Comprimés pelliculés - 2 pièces : jaune foncé, avec l'inscription "DD" sur une face dans un hexagone régulier.

L'ingrédient actif fait partie de 1 comprimé : valérate d'estradiol, micro 20 - 3 mg.

Comprimés pelliculés - 5 pièces : rose, avec l'inscription "DJ" sur une face dans un hexagone régulier.

Diénogest, micro - 2 mg.

Comprimés pelliculés - 17 pièces : jaune pâle, avec l'inscription "DH" sur une face dans un hexagone régulier.

La composition de 1 comprimé contient des substances actives :

valérate d'estradiol, micro 20 - 2 mg;
Diénogest, micro - 3 mg.

Comprimés pelliculés - 2 pièces : rouge, avec l'inscription "DN" sur une face dans un hexagone régulier.

L'ingrédient actif fait partie de 1 comprimé : valérate d'estradiol, micro 20 - 1 mg.

Comprimés (placebo), pelliculés - 2 pièces : blanc, sur une face dans un hexagone régulier l'inscription "DT".

Composants auxiliaires (comprimés jaune foncé / rose / jaune pâle / rouge / blanc, respectivement): lactose monohydraté - 48,36 / 47,36 / 46,36 / 50,36 / 52,1455 mg; povidone 25 - 4/4/4/4/3,0545 mg; amidon de maïs prégélatinisé - 9,6/9,6/9,6/9,6/0 mg; amidon de maïs - 14,4/14,4/14,4/14,4/24 mg; stéarate de magnésium - 0,64 / 0,64 / 0,64 / 0,64 / 0,8 mg.

Pelliculage (comprimés jaune foncé / rose / jaune pâle / rouge / blanc, respectivement) : hypromellose - 1,5168 / 1,5168 / 1,5168 / 1,5168 / 1,0112 mg ; macrogol 6000 - 0,3036 / 0,3036 / 0,3036 / 0,3036 / 0 mg ; talc - 0,3036/0,3036/0,3036/0,3036/0,2024 mg; dioxyde de titane - 0,584 / 0,83694 / 0,83694 / 0,5109 / 0,7864 mg; colorant oxyde de fer jaune - 0,292 / 0,03906 mg (comprimés jaune foncé / jaune pâle, respectivement); colorant oxyde de fer rouge - 0,03906 / 0,3651 mg (comprimés roses / rouges, respectivement).

Propriétés pharmacologiques

L'effet contraceptif de Claira est le résultat de l'interaction de divers facteurs, dont les plus importants sont considérés comme une modification des caractéristiques de la sécrétion cervicale et l'inhibition de l'ovulation. En plus de prévenir les grossesses non désirées, le médicament aide à réduire l'intensité et la douleur des saignements menstruels, ce qui entraîne une diminution du risque d'anémie ferriprive. Il existe également des preuves d'une réduction du risque de développer maladies oncologiques endomètre et ovaires.

Claira a un effet bénéfique sur l'endomètre, il peut donc être utilisé dans le traitement des saignements menstruels prolongés et/ou abondants, non accompagnés de pathologie organique. La sécurité et l'efficacité d'un médicament contenant du valérate d'estradiol et du diénogest dans l'élimination des symptômes de saignements utérins anormaux ont été étudiées dans deux études cliniques en double aveugle menées sous contrôle placebo. Ces expériences ont prouvé la signification clinique et statistique d'une diminution de la perte de sang pendant la menstruation pendant la période de thérapie Claira. Ils se sont également accompagnés d'une amélioration des caractéristiques du métabolisme du fer (ferritine, hématocrite et hémoglobine), qui sont statistiquement significatives.

Pharmacodynamique

Le médicament contient du valérate d'estradiol, qui agit comme un œstrogène et est un précurseur du 17b-estradiol naturel chez l'homme (1 mg de valérate d'estradiol équivaut à 0,76 mg de 17b-estradiol). La prise de Claira a un effet moins prononcé sur le foie que les contraceptifs oraux combinés triphasés dont les principes actifs sont le lévonorgestrel et l'éthinylestradiol. Il est prouvé que l'effet du médicament sur les paramètres d'hémostase et la teneur en globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) est moins important que dans le cas des autres COC.

L'association du valérate d'estradiol au diénogest entraîne une augmentation des lipoprotéines de haute densité (HDL), tandis que la teneur en cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) diminue légèrement.

Le diénogest est un progestatif avec des effets antiandrogènes partiels supplémentaires. Ses propriétés androgènes, anti-œstrogéniques et œstrogéniques ne sont pas prononcées. En raison de la structure chimique particulière de ce composé, un spectre d'activité pharmacologique est fourni qui combine les avantages les plus significatifs des dérivés de la progestérone et des 19-nor-progestatifs.

Les informations précliniques obtenues à la suite d'études standard sur la toxicité de Klayra avec administration répétée de doses, l'effet de la toxicité du médicament sur l'appareil reproducteur, le potentiel cancérigène et la génotoxicité, prouvent l'absence de risque spécifique pour l'homme. Cependant, il faut garder à l'esprit que les hormones sexuelles peuvent provoquer la croissance de formations tumorales et d'un certain nombre de tissus hormono-dépendants.

Si Klayra est pris correctement, l'indice de Pearl (une caractéristique reflétant la fréquence des grossesses chez 100 patientes au cours de l'année d'utilisation du contraceptif) n'atteint pas 1. Si application correcte ou en sautant le moment de prendre les pilules, l'indice de Pearl peut augmenter.

Pharmacocinétique

Diénogest

Lorsqu'il est pris par voie orale, le diénogest est absorbé rapidement et à presque 100 %. Sa teneur maximale dans le plasma sanguin est de 90,5 ng/ml et est atteinte environ 1 heure après la prise de Klayra inside (1 comprimé contient 3 mg de diénogest et 2 mg de valérate d'estradiol). La biodisponibilité est de 91 %. Il existe une dépendance linéaire de la pharmacocinétique du diénogest à la dose prise (l'intervalle posologique est de 1 à 8 mg).

Lorsque le diénogest a été pris en même temps que de la nourriture, aucun effet cliniquement significatif sur le degré d'absorption de la substance et son taux n'a été enregistré.

Une partie relativement importante du diénogest circulant dans le corps (10 %) reste non liée, tandis qu'environ 90 % de ce composé se lie de manière non spécifique à l'albumine. La liaison du diénogest avec la SHBG et la globuline liant les corticostéroïdes (CABG) n'est pas observée. Cela provoque le manque de capacité de ce composant actif de Klayra à déplacer le cortisol de sa connexion avec SHBG ou la testostérone de sa connexion avec SHBG. Pour cette raison, même un léger effet du diénogest sur les processus physiologiques de transport des stéroïdes endogènes est considéré comme peu probable. Son volume de distribution après avoir atteint la concentration d'équilibre est de 46 l après administration intraveineuse de 85 µg de diénogest tritié.

Le diénogest est métabolisé presque complètement par hydroxylation et conjugaison, formant principalement des métabolites qui n'ont pas d'activité endocrinologique. Ils sont éliminés du corps assez rapidement, par conséquent, le diénogest inchangé prévaut dans le plasma sanguin. La clairance totale après administration intraveineuse de diénogest tritié est de 5,1 l/h.

La demi-vie de ce composant actif de Klayra provenant du plasma sanguin est d'environ 11 heures. L'administration orale de diénogest à une dose de 0,1 mg / kg conduit à son excrétion de l'organisme sous forme de métabolites avec l'urine et les fèces dans un rapport d'environ 3: 1. Après avoir pris le médicament à l'intérieur, 42 % de la dose est excrétée dans les 24 premières heures et 63 % dans les 6 jours par excrétion rénale. Après 6 jours, environ 86 % de la dose prise est excrétée par les reins et les intestins.

La pharmacocinétique du diénogest n'est pas déterminée par le niveau de SHBG dans le corps. Lorsque la même dose de Klayra est prise pendant 3 jours, comprenant 3 mg de diénogest et 2 mg de valérate d'estradiol, une concentration d'équilibre de diénogest dans le sang est atteinte. Les concentrations maximale, moyenne et minimale de ce composé dans le plasma sanguin à l'équilibre sont respectivement de 11,8, 82,9 et 33,7 ng/ml. Le facteur de cumul moyen, calculé à partir de l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC 0-24 heures), est de 1,24.

valérate d'estradiol

Après administration orale d'estradiol, le valérate est absorbé rapidement et complètement. Le composé est divisé en acide valérique et estradiol lors de l'absorption dans la muqueuse gastro-intestinale ou lors du premier passage dans le foie, formant l'estradiol et ses principaux métabolites - l'estriol et l'estrone. La teneur maximale en estradiol dans le plasma sanguin est de 70,6 pg / ml et est enregistrée 1,5 à 12 heures après une dose orale unique d'un comprimé contenant 3 mg de valérate d'estradiol le premier jour du cours.

La réception de Klayra avec de la nourriture n'est pas caractérisée par un effet cliniquement significatif sur le degré et le taux d'absorption du valérate d'estradiol.

L'acide valérique est métabolisé avec suffisamment de grande vitesse... Après administration orale, environ 3% de la dose acquiert une biodisponibilité immédiate, passant sous forme d'estradiol. Pour l'œstradiol, un effet de premier passage intense à travers le foie est caractéristique, et la majeure partie de la dose administrée est impliquée dans les processus métaboliques après pénétration dans la muqueuse gastro-intestinale. Compte tenu du métabolisme présystémique dans le foie, environ 95 % de la dose orale prise est métabolisée avant d'entrer dans la circulation systémique. Les métabolites les plus importants comprennent le glucuronide d'œstrone, le sulfate d'œstrone et l'œstrone.

Dans le plasma sanguin, 60 % de l'estradiol se lie à l'albumine, 38 % à la SHBG et 2 à 3 % de la substance sont impliqués dans les processus de circulation sous une forme non liée. L'estradiol est capable d'augmenter légèrement le niveau de SHBG dans le plasma sanguin, et cet effet est dose-dépendant. Lorsque Klayra a été pris le 21e jour du cycle, la concentration de SHBG a atteint environ 148% de la valeur initiale et au 28e jour (la période de prise des comprimés inactifs se termine) a diminué à environ 141% de la valeur initiale. Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, le volume apparent de distribution est de 1,2 l/kg.

En raison du grand pool circulant de glucuronides et de sulfates d'œstrogènes, ainsi que de la participation de l'œstradiol dans la recirculation entérohépatique, sa demi-vie en phase terminale après ingestion est un paramètre complexe qui est déterminé par tous ces processus et est de l'ordre de environ 13-20 heures.

L'estradiol et ses métabolites sont excrétés principalement dans l'urine, mais environ 10 % de ces substances sont excrétés dans les fèces.

La pharmacocinétique de l'œstradiol est déterminée par la concentration de SHBG. Chez les femmes, le niveau d'estradiol plasmatique mesuré est une combinaison d'estradiol endogène et d'estradiol ingéré avec le médicament. Pendant la phase de prise de comprimés, qui comprennent 3 mg de diénogest et 2 mg de valérate d'estradiol, les concentrations maximale et moyenne d'estradiol dans le plasma sanguin après avoir atteint un état d'équilibre sont respectivement de 66 et 51,6 pg/ml. Tout au long du cycle de 28 jours, la stabilité des concentrations minimales d'estradiol, variant dans la plage de 28,7 à 64,7 pg / ml, est observée.

Indications pour l'utilisation

Selon les instructions, Klayra est prescrit pour la contraception orale.

Contre-indications

Thromboembolie et thrombose (artérielle et veineuse) en cours ou avec des antécédents (y compris infarctus du myocarde, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, accident vasculaire cérébral actuel ou antérieur) ;
Présence de facteurs de risque (multiples ou prononcés) de thrombose artérielle ou veineuse (y compris interventions chirurgicales étendues avec immobilisation prolongée, maladies compliquées de l'appareil valvulaire du cœur, hypertension artérielle non contrôlée);
Conditions précédant le développement d'une thrombose (y compris l'angine de poitrine, les accidents ischémiques transitoires) à l'heure actuelle ou en présence d'antécédents ;
Diabète sucré avec complications vasculaires ;
Saignement vaginal de genèse inexpliquée ;
Migraine avec signes neurologiques focaux, incl. en présence d'une histoire ;
Pancréatite, accompagnée d'une hypertriglycéridémie sévère (actuellement ou avec des antécédents) ;
Tumeurs malignes hormono-dépendantes, y compris les tumeurs des glandes mammaires ou des organes génitaux (confirmées ou suspectées) ;
Tumeurs malignes et bénignes du foie (actuellement ou avec des antécédents) ;
Maladie hépatique sévère et insuffisance hépatique (l'utilisation de Klayra peut être démarrée après la normalisation des indicateurs de la fonction hépatique) ;
Grossesse ou si vous le soupçonnez;
Hypersensibilité aux composants du médicament.

Le médicament ne doit pas être utilisé en présence de l'une de ces maladies / conditions, en cas de développement pendant le traitement, Klayr doit être annulé.

En présence de l'une des maladies/facteurs de risque/conditions, avant de commencer à prendre Klayra, il est nécessaire de corréler soigneusement le risque potentiel avec le bénéfice attendu de son utilisation (chaque cas sur une base individuelle) :

angio-œdème héréditaire ;
Hypertension artérielle, tabagisme, traumatismes majeurs et chirurgie, dyslipoprotéinémie, obésité, troubles du rythme cardiaque, migraine, valvulopathie, immobilisation prolongée et autres facteurs de risque de thromboembolie et de thrombose ;
Le lupus érythémateux disséminé Diabète, syndrome hémolytique et urémique, maladie de Crohn et rectocolite hémorragique, drépanocytose et autres maladies pouvant entraîner des troubles de la circulation périphérique ;
Maladies apparues pour la première fois ou aggravées pendant la grossesse ou lors d'une utilisation antérieure d'hormones sexuelles, y compris ictère cholestatique, herpès gravidique, prurit cholestatique, chorée de Sydenham, lithiase biliaire, porphyrie, otosclérose avec déficience auditive ;
Hypertriglycéridémie ;
Période post-partum.

Instructions pour l'utilisation de Klayra: méthode et dosage

Les comprimés de Klayra sont pris par voie orale, arrosés d'eau ou d'un autre liquide, si nécessaire, quel que soit le repas. Le médicament doit être pris chaque jour (en continu) 1 comprimé par jour à peu près à la même heure dans l'ordre indiqué sur le calendrier pendant 28 jours, après quoi les comprimés sont pris dans un nouvel emballage.

Si la femme n'a jamais utilisé contraception hormonale, Claira commence à être pris le premier jour du cycle menstruel naturel.

Lors du passage d'un autre contraceptif hormonal combiné, Claira commence à être pris le lendemain de la prise de la dernière pilule active (contenant une substance active). Lors de l'utilisation d'un dispositif transdermique ou d'un anneau vaginal, Klayra doit être pris le jour de leur retrait.

La transition de l'utilisation des mini-pili peut être effectuée n'importe quel jour, de la méthode d'injection - le jour du rendez-vous de la prochaine injection, du système intra-utérin avec libération d'un progestatif ou d'un implant - le jour de leur suppression. Pendant les 9 premiers jours de la prise de Klayra, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire.

Après un avortement pratiqué au cours du premier trimestre de la grossesse, Klayra peut être utilisé immédiatement sans recourir à des mesures contraceptives supplémentaires.

Après un avortement au cours du deuxième trimestre de la grossesse et après l'accouchement, le médicament est pris les jours 21-28. Si vous commencez à prendre Klayra plus tard, pendant les 9 premiers jours, vous devez utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire. Dans les cas où des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse doit être exclue ou jusqu'à l'apparition des premières règles avant de commencer le traitement.

Les comprimés inactifs (blancs) oubliés sont négligeables. Si vous sautez de prendre des pilules actives dans les 12 heures, la protection contraceptive ne diminue pas et la pilule oubliée doit être bue dès que la femme s'en souvient. À l'avenir, la réception de Klayra se poursuit selon le schéma habituel.

Si vous retardez la prise de la pilule active de plus de 12 heures, la protection contraceptive peut diminuer. La pilule oubliée doit être prise dès que la femme s'en souvient, même si cela signifie que vous devez prendre 2 pilules en même temps. À l'avenir, la réception de Klayra se poursuit selon le schéma habituel.

Selon le jour où la femme a oublié de prendre 1 comprimé pendant plus de 12 heures, les règles suivantes doivent être suivies :

1-2 jours (comprimés jaune foncé) : le comprimé oublié doit être pris immédiatement et le suivant doit être pris selon le schéma habituel (même en prenant 2 comprimés par jour) ;
3-7 jours (comprimés Couleur rose) : au cours des 9 jours suivants, des mesures contraceptives complémentaires doivent être prises, les pilules sont poursuivies selon le schéma habituel ;
8-17 jours (comprimés jaune pâle) : des mesures contraceptives supplémentaires doivent être utilisées pendant les 9 jours suivants ;
Jour 18-24 (pilules jaune pâle) : vous devez immédiatement commencer à prendre le médicament à partir d'un nouvel emballage calendaire (à partir de la première pilule), des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises dans les 9 jours suivants ;
Jour 25-26 (comprimés rouges) : le comprimé oublié doit être pris immédiatement, et le suivant - à l'heure habituelle (même en prenant 2 comprimés en un jour) ;
Jour 27-28 (pilules blanches - placebo) : vous devez continuer à prendre Klayra de la manière habituelle, en jetant la pilule oubliée.

En une journée, il est permis de ne pas prendre plus de 2 comprimés Claira.

Plus le nombre de comprimés (dans la période de 3 à 24 jours, en particulier ceux contenant une combinaison de deux ingrédients actifs) ont été manqués, et plus le jour de sauter le médicament à la phase de prise de comprimés inactifs est proche, plus la grossesse est probable (dans les cas où dans les 7 jours avant le rapport sexuel a été manqué).

En l'absence de saignement menstruel à la fin du pack calendrier actuel / au début d'un nouveau pack calendrier, la probabilité d'une grossesse doit être envisagée.

L'absorption des substances actives du médicament dans les troubles gastro-intestinaux graves peut être incomplète, il est donc recommandé d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires.

Dans les cas où des vomissements surviennent 3 à 4 heures après la prise d'un comprimé contenant une substance active, les recommandations relatives aux comprimés oubliés s'appliquent. Si une femme ne souhaite pas changer le régime habituel de Klayra, elle doit prendre la ou les pilules supplémentaires appropriées du nouvel emballage.

Claira ne doit pas être pris par les femmes après la ménopause.

Effets secondaires

Lors de l'utilisation de Klayra, les effets secondaires suivants peuvent apparaître :

Système nerveux : souvent - maux de tête, y compris mal de tête Tension; rarement - étourdissements, diminution de l'humeur / dépression, diminution de la libido, troubles mentaux, changements d'humeur ; rarement - agressivité, labilité affective, nervosité, anxiété, augmentation de la libido, troubles de l'attention, dysphorie, troubles du sommeil, stress, anxiété, vertiges, paresthésie ;
Système digestif : souvent - douleurs abdominales (y compris ballonnements) ; rarement - nausées, diarrhée, vomissements; rarement - reflux gastro-œsophagien;
Système cardiovasculaire : rarement - augmenter pression artérielle, migraine (avec et sans aura) ; rarement - bouffées de chaleur au visage, saignements des varices, douleurs le long des veines, abaissement de la pression artérielle;
Système reproducteur : souvent - gêne et douleur dans les glandes mammaires, aménorrhée, troubles du mamelon, dysménorrhée, douleur au mamelon, métrorragie ; rarement - augmentation et épaississement diffus des glandes mammaires, maladie fibrokystique du sein, dysplasie de l'épithélium cervical, dyspareunie, saignements utérins anormaux, ménorragie, douleur dans la région pelvienne, kystes dans les ovaires, syndrome prémenstruel, léiomyome utérin, pertes vaginales, spasmes utérins, sécheresse de la région vulvo-vaginale; rarement - néoplasmes bénins de la glande mammaire, galactorrhée, kyste mammaire, saignement pendant les rapports sexuels, saignement du vagin, saignement menstruel retardé, hypoménorrhée, rupture du kyste de l'ovaire, sensation de brûlure dans le vagin, saignement vaginal/utérin (y compris gêne vulvovaginale, odeur de écoulement vaginal frottis);
Foie : rarement - hyperplasie nodulaire focale du foie, activité accrue de l'alanine aminotransférase ;
Système musculo-squelettique : rarement - une sensation de lourdeur, spasmes musculaires, mal au dos;
Tissu sous-cutané et peau : souvent - acné ; rarement - alopécie, éruption cutanée (y compris une éruption cutanée tachetée), démangeaisons (y compris une éruption cutanée avec démangeaisons, démangeaisons généralisées); rarement - névrodermite, réactions allergiques cutanées (y compris urticaire, dermatite allergique), dermatite, chloasma, hirsutisme, hypertrichose, séborrhée, troubles de la pigmentation, lésions cutanées non précisées, y compris sensation de tiraillement;
Organe de la vision : rarement - intolérance aux lentilles de contact ;
Invasions et infections : rarement - infections fongiques, candidose vaginale, infections vaginales non précisées ; rarement - infections fongiques vulvo-vaginales, versicolor versicolor, herpès, candidose, suspicion de syndrome d'histoplasmose oculaire, vaginose bactérienne, infections des voies urinaires;
Troubles alimentaires et métabolisme : rarement - augmentation de l'appétit ; rarement - hypertriglycéridémie, rétention d'eau;
Symptômes généraux : souvent - prise de poids ; rarement - perte de poids, œdème, irritabilité; rarement - malaise, douleur thoracique, lymphadénopathie, fatigue.

Surdosage

En cas de surdosage de Klayra, des problèmes de santé graves ne sont généralement pas observés. En cas de surdosage de comprimés actifs, des symptômes typiques de tous les COC peuvent apparaître : frottis problèmes sanglants, métrorragie, nausées, vomissements. Dans ces cas, un traitement symptomatique est recommandé.

instructions spéciales

Avant de commencer à utiliser Klayra, les contre-indications à sa nomination doivent être soigneusement évaluées sur la base des antécédents familiaux, de l'histoire de la vie, ainsi que d'un examen gynécologique et médical général.

Le risque maximal de thromboembolie veineuse est observé au cours de la première année de prise de Klayra (principalement au cours des 3 premiers mois).

La thrombose d'autres vaisseaux sanguins (p. ex., vaisseaux mésentériques, hépatiques, rénaux, rétiniens, veines et artères cérébrales) est extrêmement rare.

Le risque de thromboembolie et de thrombose (artérielle et/ou veineuse) augmente chez les fumeurs, avec l'âge et en présence des maladies/conditions suivantes :

Antécédents familiaux d'indications de thromboembolie veineuse ou artérielle ;
Obésité (l'indice de masse corporelle est supérieur à 30 kg/m²) ;
Fibrillation auriculaire;
Dyslipoprotéinémie ;
Hypertension artérielle;
Maladie des valves cardiaques ;
Migraine;
Immobilisation prolongée ;
Interventions chirurgicales majeures, toute opération effectuée sur des membres inférieurs, blessures étendues.

Il est nécessaire de prendre en compte le risque accru de thromboembolie dans la période post-partum. Il est également possible de développer des troubles circulatoires périphériques chez les femmes atteintes de diabète sucré, de lupus érythémateux disséminé, de syndrome hémolytique et urémique, de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et d'anémie falciforme.

Une augmentation de la sévérité et de la fréquence des migraines peut être la raison de l'arrêt immédiat de Klayra.

Dans de rares cas, lors de l'utilisation du médicament, des tumeurs malignes du foie se sont développées, bénignes et dans des cas extrêmement rares. En cas de douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation de la taille du foie ou de symptômes d'hémorragie intra-abdominale, les tumeurs hépatiques doivent être exclues lors du diagnostic différentiel.

Le risque de développer une pancréatite est plus élevé chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie.

Avec le développement d'une augmentation persistante et cliniquement significative de la pression artérielle, la prise de Klayra doit être annulée.

En présence de formes héréditaires d'œdème de Quincke, le médicament peut aggraver ou induire des symptômes d'œdème de Quincke.

La prise de Klayra peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les paramètres biochimiques de la glande thyroïde, du foie, des reins et des fonctions surrénales, la concentration de protéines de transport dans le plasma, les paramètres le métabolisme des glucides, la fibrinolyse et la coagulation.

Au cours de l'utilisation de Klayra, en particulier au cours des premiers mois de traitement, il est possible de développer des saignements menstruels irréguliers sous forme de spotting ou de saignement utérin. Tout saignement menstruel irrégulier ne doit être évalué qu'après 3 cycles menstruels (après une période d'adaptation).

Si des saignements menstruels irréguliers se reproduisent ou s'ils surviennent pour la première fois après des cycles réguliers précédents, un examen approfondi doit être effectué pour exclure des tumeurs malignes ou une grossesse.

L'efficacité de Klayra peut diminuer en cas de troubles gastro-intestinaux, en sautant des comprimés contenant des ingrédients actifs, ainsi qu'en raison d'un traitement médicamenteux concomitant.

Influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes complexes

Le médicament n'a eu aucun effet négatif sur l'aptitude à conduire une voiture ou à travailler avec des mécanismes complexes. Cependant, il est conseillé aux patients présentant des troubles de la concentration et des cas de vertiges pendant la période d'adaptation (les 3 premiers mois de la prise de Klayra) d'être prudents. .

Application pendant la grossesse et l'allaitement

La réception de Klayra est contre-indiquée pendant la grossesse. Si une grossesse survient pendant la prise d'un contraceptif, elle doit être annulée immédiatement. Cependant, les études épidémiologiques menées à grande échelle ne prouvent pas la présence d'un risque accru d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé de tels médicaments avant la grossesse, ainsi que l'effet tératogène de leurs composants actifs sur le fœtus en cas de prise accidentelle. au début de la grossesse.

Claira peut affecter la lactation, car les ingrédients actifs du médicament peuvent réduire le volume de lait maternel produit, ainsi que le modifier composition chimique... A cet égard, au cours de la période allaitement maternel la prise de ce contraceptif n'est pas recommandée. Une petite quantité d'hormones contraceptives et/ou de leurs métabolites peut passer dans le lait maternel.

Utilisation pendant l'enfance

Le médicament est prescrit aux filles seulement après le début de la ménarche.

Avec fonction rénale altérée

L'effet de Claira sur le corps des patients souffrant d'insuffisance rénale n'a pas été sérieusement étudié. Les informations disponibles n'impliquent pas une correction du schéma posologique des contraceptifs dans cette catégorie de femmes.

Utilisation chez les personnes âgées

L'utilisation du médicament est interdite chez les patients âgés après la ménopause.

Interactions médicamenteuses

L'interaction de Klayra avec d'autres médicaments peut entraîner un manque d'effet contraceptif et/ou le développement d'hémorragies utérines. En particulier, il est nécessaire de prendre en compte l'effet de l'utilisation simultanée de Klayra avec des médicaments tels que :

Rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, primidone, barbituriques et éventuellement aussi oxcarbazépine, griséofulvine, topiramate, ritonavir, felbamate, ainsi que préparations contenant du millepertuis : augmentation de la clairance des hormones sexuelles ;
Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (ex. névirapine) et leurs combinaisons, inhibiteurs de la protéase du VIH (ex. ritonavir) : effets sur le métabolisme hépatique ;
Médicaments inducteurs d'enzymes microsomales, antibiotiques : une diminution de la circulation entérohépatique des œstrogènes et, par conséquent, une diminution de la concentration d'œstradiol (il est recommandé d'utiliser une autre méthode de contraception ou d'utiliser des méthodes de contraception barrière pendant la période d'utilisation de ces médicaments et pendant encore 28 jours après leur annulation);
Jus de pamplemousse, antifongiques azolés, vérapamil, cimétidine, diltiazem, antidépresseurs, macrolides : augmentation de la concentration de diénogest dans le plasma sanguin.

Analogues

Conditions de stockage

Tenir hors de portée des enfants à des températures allant jusqu'à 30°C.

La durée de conservation est de 4 ans.

La dernière description mise à jour par le fabricant 20.06.2019

Liste filtrée

Substance active:

ATX

Groupe pharmacologique

Classification nosologique (CIM-10)

Composition

Comprimés pelliculés de différentes couleurs	1 bl.
Comprimés pelliculés jaune foncé	1 onglet.
coeur
ingrédient actif:
valérate d'estradiol, micro 20	3 mg
Excipients : lactose monohydraté - 48,36 mg; amidon de maïs - 14,4 mg; amidon de maïs prégélatinisé - 9,6 mg; povidone 25 - 4 mg; stéarate de magnésium - 0,64 mg
gaine de film: hypromellose - 1,5168 mg; macrogol 6000 - 0,3036 mg; talc - 0,3036 mg; dioxyde de titane - 0,584 mg; colorant de fer oxyde jaune - 0,292 mg
Comprimés pelliculés roses	1 onglet.
coeur
ingrédients actifs:
valérate d'estradiol, micro 20	2 mg
diénogest, micro	2 mg
Excipients : lactose monohydraté - 47,36 mg; amidon de maïs - 14,4 mg; amidon de maïs prégélatinisé - 9,6 mg; povidone 25 - 4 mg; stéarate de magnésium - 0,64 mg
gaine de film: hypromellose - 1,5168 mg; macrogol 6000 - 0,3036 mg; talc - 0,3036 mg; dioxyde de titane - 0,83694 mg; colorant fer oxyde rouge - 0,03906 mg
Comprimés pelliculés jaune pâle	1 onglet.
coeur
ingrédients actifs:
valérate d'estradiol, micro 20	2 mg
diénogest, micro	3 mg
Excipients : lactose monohydraté - 46,36 mg; amidon de maïs - 14,4 mg; amidon de maïs prégélatinisé - 9,6 mg; povidone 25 - 4 mg; stéarate de magnésium - 0,64 mg
gaine de film: hypromellose - 1,5168 mg; macrogol 6000 - 0,3036 mg; talc - 0,3036 mg; dioxyde de titane - 0,89694 mg; colorant de fer oxyde jaune - 0,03906 mg
Comprimés pelliculés rouges	1 onglet.
coeur
ingrédients actifs:
valérate d'estradiol, micro 20	1 mg
Excipients : lactose monohydraté - 50,36 mg; amidon de maïs - 14,4 mg; amidon de maïs prégélatinisé - 9,6 mg; povidone 25 - 4 mg; stéarate de magnésium - 0,64 mg
gaine de film: hypromellose - 1,5168 mg; macrogol 6000 - 0,3036 mg; talc - 0,3036 mg; dioxyde de titane - 0,5109 mg; oxyde de fer colorant rouge - 0,3651 mg
Comprimés pelliculés blancs (placebo)	1 onglet.
coeur
Excipients : lactose monohydraté - 52,1455 mg; amidon de maïs - 24 mg; povidone 25 - 3,0545 mg; stéarate de magnésium - 0,8 mg
gaine de film: hypromellose - 1,0112 mg; talc - 0,2024 mg; dioxyde de titane - 0,7864 mg

Description de la forme posologique

Comprimés jaune foncé : ronde, biconvexe, recouverte d'une coquille de film de couleur jaune foncé, gravée "DD" dans un hexagone régulier sur une face. Vue en coupe des comprimés : le noyau est de blanc à presque blanc, l'enveloppe est jaune foncé.

Pilules roses : rond, biconvexe, recouvert d'une feuille rose, gravé "DJ" dans un hexagone régulier sur une face. Vue en coupe des comprimés : le noyau est de blanc à presque blanc, l'enveloppe est rose.

Comprimés jaune pâle : ronde, biconvexe, recouverte d'une enveloppe pelliculaire de couleur jaune pâle, gravée "DH" dans un hexagone régulier sur une face. Vue en coupe des comprimés : le noyau est de blanc à presque blanc, l'enveloppe est jaune pâle.

Pilules rouges : rond, biconvexe, recouvert d'un film rouge, gravé "DN" dans un hexagone régulier sur une face. Vue en coupe des comprimés : le noyau est de blanc à presque blanc, l'enveloppe est rouge.

Comprimés blancs (placebo) : rond, biconvexe, recouvert d'un film blanc, gravé "DT" dans un hexagone régulier sur une face. Vue en coupe des comprimés : le noyau est de blanc à presque blanc, l'enveloppe est blanche.

effet pharmacologique

effet pharmacologique- contraceptif.

Pharmacodynamique

L'effet contraceptif des COC repose sur l'interaction de divers facteurs, dont les plus importants sont la suppression de l'ovulation et les modifications des propriétés des sécrétions cervicales. Outre la prévention des grossesses non désirées, les COC ont un certain nombre de propriétés positives qui, compte tenu également des propriétés négatives (voir « Instructions spéciales », « Effets secondaires »), peuvent aider à choisir la méthode de contraception la plus appropriée. Chez les femmes prenant des COC, la douleur et l'intensité des saignements menstruels diminuent, ce qui diminue le risque d'anémie ferriprive. De plus, il existe des preuves d'un risque réduit de cancer de l'endomètre et de l'ovaire.

Klaira ® a un effet bénéfique sur l'endomètre, qui peut être utilisé pour traiter les saignements menstruels abondants et/ou prolongés sans pathologie organique. L'efficacité et l'innocuité des comprimés de valérate d'estradiol/diénogest dans le traitement des symptômes de saignements utérins anormaux ont été étudiées dans le cadre de deux essais cliniques en double aveugle contrôlés par placebo. Les deux études ont démontré une réduction cliniquement et statistiquement significative de la perte de sang menstruel. Cela s'est accompagné d'améliorations statistiquement significatives du métabolisme du fer (Hb, hématocrite et ferritine).

L'œstrogène contenu dans Klayra® est le valérate d'estradiol, le précurseur du 17β-estradiol humain naturel (1 mg de valérate d'estradiol correspond à 0,76 mg de 17β-estradiol). Le composant oestrogénique utilisé dans ce COC diffère donc des oestrogènes couramment utilisés dans les COC, qui sont des oestrogènes synthétiques l'éthinylestradiol ou son précurseur mestranol, tous deux contenant un groupe éthynyle en position 17α. Ce groupe est responsable d'une stabilité métabolique plus élevée, mais aussi d'un effet plus prononcé sur le foie.

La prise de Claira ® entraîne un effet moins prononcé sur le foie par rapport aux COC triphasiques contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel. Il a été montré que l'effet sur la concentration de SHBG et les paramètres de l'hémostase est moins prononcé. En association avec le diénogest, le valérate d'estradiol montre une augmentation des HDL, tandis que la concentration de LDL-C diminue légèrement.

Le diénogest est un progestatif qui a des effets antiandrogènes partiels supplémentaires. Ses propriétés œstrogéniques, anti-œstrogéniques et androgènes sont négligeables. En raison de la structure chimique spéciale, un spectre d'action pharmacologique est fourni qui combine les avantages les plus importants des 19-nor-progestatifs et des dérivés de la progestérone.

Les données précliniques d'études de routine sur la toxicité à doses répétées, la génotoxicité, le potentiel cancérogène et la toxicité pour la reproduction n'indiquent pas de risque spécifique pour l'homme. Cependant, il convient de garder à l'esprit que les hormones sexuelles peuvent stimuler la croissance d'un certain nombre de tissus et de tumeurs hormono-dépendants.

S'il est utilisé correctement, l'indice de Pearl (un indicateur reflétant la fréquence des grossesses chez 100 femmes au cours de l'année d'utilisation d'un contraceptif) est inférieur à 1. Si des pilules sont oubliées ou mal utilisées, l'indice de Pearl peut augmenter.

Pharmacocinétique

Diénogest

Absorption. Après administration orale, le diénogest est rapidement et presque complètement absorbé. La C max dans le plasma sanguin, qui est de 90,5 ng/ml, est atteinte environ 1 heure après l'administration orale du comprimé Claira® contenant 2 mg de valérate d'estradiol + 3 mg de diénogest. La biodisponibilité est d'environ 91 %. La pharmacocinétique du diénogest à des doses allant de 1 à 8 mg est dose-dépendante.

La prise alimentaire simultanée n'a pas d'effet cliniquement significatif sur le taux et l'étendue de l'absorption du diénogest.

Distribution. Une partie relativement importante (10 %) du diénogest circulant n'est pas liée, tandis qu'environ 90 % sont liés de manière non spécifique à l'albumine. Le diénogest ne se lie pas à la SHBG et à la globuline liant les corticostéroïdes (CABG). Pour cette raison, il n'y a aucune possibilité de déplacer la testostérone de son association avec la SHBG ou le cortisol de son association avec la SHBG. Toute influence sur les processus physiologiques du transport des stéroïdes endogènes est donc peu probable. Le V d du diénogest à C ss est de 46 l après administration i.v. de 85 µg de diénogest tritié.

Métabolisme. Le diénogest est presque complètement métabolisé, passant par les voies connues du métabolisme des hormones sexuelles (hydroxylation, conjugaison), avec formation de métabolites majoritairement inactifs sur le plan endocrinologique. Les métabolites sont excrétés très rapidement, de sorte que la fraction prédominante dans le plasma sanguin est le diénogest inchangé.

La clairance totale après administration intraveineuse de diénogest tritié est de 5,1 l/h.

Élimination. La T 1/2 du diénogest du plasma sanguin est d'environ 11 heures.Après administration orale à la dose de 0,1 mg/kg, le diénogest est excrété sous forme de métabolites, par les reins et par les intestins dans un rapport d'environ 3: 1 . Après administration orale, 42 % de la dose est éliminée dans les 24 premières heures et 63 % dans les 6 jours par excrétion rénale. Après 6 jours, 86 % de la dose est excrétée par les reins et par les intestins.

C ss. La pharmacocinétique du diénogest ne dépend pas de la concentration de SHBG. La C ss est atteinte après 3 jours de prise de la même dose de 3 mg de diénogest en association avec 2 mg de valérate d'estradiol. C min, C max et la concentration moyenne de diénogest dans le plasma sanguin à l'état d'équilibre sont respectivement de 11,8 ; 82,9 et 33,7 ng/ml. Le coefficient de cumul moyen pour l'AUC 0-24 est de 1,24.

valérate d'estradiol

Absorption. Après administration orale d'estradiol, le valérate est rapidement et complètement absorbé. Le clivage en estradiol et en acide valérique se produit lors de l'absorption dans la muqueuse gastro-intestinale ou lors du premier passage dans le foie, entraînant la formation d'estradiol et de ses métabolites - l'estrone et l'estriol. La C max de l'estradiol dans le plasma sanguin, égale à 70,6 pg/ml, est atteinte entre 1,5 et 12 heures après une administration orale unique d'un comprimé contenant 3 mg de valérate d'estradiol le 1er jour de la cure. La prise alimentaire simultanée n'a pas d'effet cliniquement significatif sur le taux et l'étendue de l'absorption du valérate d'estradiol.

Métabolisme. L'acide valérique est métabolisé très rapidement. Après administration orale, environ 3 % de la dose devient directement biodisponible sous forme d'estradiol. L'estradiol subit un effet intense de passage primaire par le foie, et une partie importante de la dose administrée est déjà métabolisée dans la muqueuse gastro-intestinale. Avec le métabolisme présystémique dans le foie, environ 95 % de la dose prise par voie orale est métabolisée avant d'entrer dans la circulation systémique. Les principaux métabolites sont l'œstrone, le sulfate d'œstrone et le glucuronide d'œstrone.

Distribution. Dans le plasma sanguin, 38 % de l'œstradiol est associé à la SHBG, 60 % à l'albumine et 2 à 3 % circulent non liés. L'estradiol peut légèrement augmenter la concentration de SHBG dans le plasma sanguin; cet effet est dose-dépendant. Au 21e jour du cycle de prise, la concentration de SHBG était d'environ 148% de la valeur initiale et au 28e jour (la fin de la phase de prise de comprimés inactifs) a diminué à environ 141% de la valeur initiale. V d apparent après administration intraveineuse - 1,2 l / kg.

Élimination. En raison du grand pool circulant de sulfates et de glucuronides d'œstrogènes, ainsi que de la recirculation entérohépatique, la T 1/2 de l'œstradiol en phase terminale après administration orale est un paramètre complexe qui dépend de tous ces processus et se situe dans la plage d'environ 13- 20 heures.

L'estradiol et ses métabolites sont excrétés principalement par les reins, avec environ 10 % d'excrétion par les intestins.

C ss. La pharmacocinétique de l'œstradiol est influencée par la concentration de SHBG. Chez les femmes, la concentration mesurée d'œstradiol dans le plasma sanguin est une combinaison d'œstradiol endogène et d'œstradiol reçue lors de la prise du médicament Klayra®. Pendant la phase de prise de comprimés contenant 2 mg de valérate d'estradiol + 3 mg de diénogest, la C max et la concentration moyenne d'estradiol dans le plasma sanguin à l'équilibre sont respectivement de 66 et 51,6 pg/ml. Pendant tout le cycle de 28 jours, les Cmin stables d'estradiol ont été maintenues dans la plage de 28,7 à 64,7 pg/ml.

Indications du médicament Klayra®

contraception orale;

contraception orale et traitement des règles abondantes et/ou prolongées sans pathologie organique.

Contre-indications

L'utilisation de Klaira ® est contre-indiquée en présence de l'une des conditions énumérées ci-dessous. Si l'une de ces conditions se développe pour la première fois pendant la prise, le médicament doit être arrêté immédiatement :

hypersensibilité à substances actives ou l'un des excipients qui composent le médicament ;

thrombose (veineuse et artérielle) et thromboembolie actuelle ou passée (y compris thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ;

conditions précédant la thrombose (y compris les accidents ischémiques transitoires, l'angine de poitrine) présentement ou dans l'histoire ;

prédisposition acquise ou héréditaire identifiée à la thrombose veineuse ou artérielle, y compris résistance à la protéine C activée, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie, anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;

la présence d'un risque élevé de développer une thrombose veineuse ou artérielle (voir « Instructions spéciales »);

migraine avec symptômes neurologiques focaux, incl. l'histoire;

diabète sucré avec complications vasculaires;

pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère actuelle ou passée ;

insuffisance hépatique et maladie hépatique grave (avant normalisation des indicateurs de la fonction hépatique);

tumeurs du foie (bénignes et malignes), actuelles ou passées;

tumeurs malignes hormono-dépendantes identifiées (y compris les organes génitaux ou les glandes mammaires) ou suspicion de celles-ci ;

saignement vaginal d'origine inconnue;

intolérance au lactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose;

grossesse ou suspicion de grossesse;

période d'allaitement.

Avec soin

Si l'une des maladies/conditions/facteurs de risque énumérés ci-dessous est actuellement disponible, le risque potentiel et le bénéfice attendu de l'utilisation du médicament Klayra® dans chaque cas individuel doivent être soigneusement corrélés :

facteurs de risque de développement de thrombose et de thromboembolie (tabagisme, obésité, dyslipoprotéinémie, hypertension artérielle, migraine, valvulopathie, troubles du rythme cardiaque, interventions chirurgicales étendues sans immobilisation prolongée);

d'autres maladies dans lesquelles des troubles de la circulation périphérique peuvent survenir (diabète sucré, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladie de Crohn et rectocolite hémorragique, drépanocytose) ;

œdème de Quincke héréditaire ;

hypertriglycéridémie;

maladies apparues ou aggravées pendant la grossesse ou dans le contexte d'une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (y compris ictère cholestatique, prurit cholestatique, cholélithiase, otospongiose avec déficience auditive, porphyrie, herpès de la femme enceinte, chorée de Sydenham);

période post-partum.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

La prise de Claira ® est contre-indiquée pendant la grossesse. Si une grossesse survient lors de l'utilisation de Klayra®, l'administration ultérieure doit être interrompue. Cependant, des études épidémiologiques à grande échelle n'ont pas révélé d'augmentation du risque de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COC avant la grossesse, ainsi que des effets tératogènes des COC lorsqu'ils sont accidentellement pris en début de grossesse.

Les COC peuvent affecter la lactation car ils peuvent réduire la quantité de lait maternel produit et également modifier sa composition. L'utilisation du médicament est contre-indiquée jusqu'à la fin de la période de lactation. De petites quantités d'hormones contraceptives et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait maternel.

Effets secondaires

En termes de fréquence, les effets indésirables sont répartis en groupes : souvent (≥1/100 et<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100) и редко (≥1/10000 и <1/1000) (см. таблицу 2).

Tableau 2

Effets indésirables lors de l'utilisation du médicament Klaira ®

Ce qui suit sont des événements indésirables avec une fréquence très faible ou un développement retardé des symptômes qui sont considérés comme associés au groupe COC (voir « Contre-indications », « Instructions spéciales » :

Tumeurs

Chez les femmes utilisant des COC, l'incidence du cancer du sein est légèrement augmentée. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, l'excès n'est pas significatif par rapport au risque global de cancer du sein. La relation causale entre la survenue d'un cancer du sein et l'utilisation de COC n'a pas été établie ;

Tumeurs du foie (bénignes et malignes).

Autres états

Thrombose artérielle et veineuse et complications thromboemboliques ;

Érythème noueux, érythème polymorphe ;

Écoulement des glandes mammaires ;

Femmes atteintes d'hypertriglycéridémie (risque accru de développer une pancréatite lors de l'utilisation de COC) ;

Augmentation de la pression artérielle ;

L'apparition ou l'aggravation d'affections dont le lien avec l'utilisation des COC n'est pas indéniable : ictère et/ou démangeaisons associées à une cholestase ; la formation de calculs de la vésicule biliaire; porphyrie; le lupus érythémateux disséminé; Syndrome hémolytique urémique; chorée; herpès pendant la grossesse; perte auditive associée à l'otospongiose ;

Chez les femmes atteintes d'œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke ;

Dysfonctionnement hépatique ;

Tolérance au glucose altérée ou influence sur la résistance périphérique à l'insuline ;

maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ;

Chloasma ;

Hypersensibilité (y compris des symptômes tels qu'éruption cutanée, urticaire).

Interaction

Les interactions d'autres médicaments (inducteurs enzymatiques) avec les contraceptifs oraux peuvent entraîner des saignements intermenstruels et/ou une diminution de l'effet contraceptif (voir « Interactions »).

Interaction

L'effet d'autres médicaments sur le médicament Klayra ®

Il est possible d'interagir avec des médicaments qui induisent des enzymes hépatiques microsomales, ce qui peut entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, ce qui, à son tour, peut entraîner des saignements utérins et/ou une diminution de l'effet contraceptif.

Tactiques de gestion

L'induction d'enzymes hépatiques microsomales peut être observée après quelques jours d'utilisation combinée de médicaments inducteurs et de Klayra® et persister jusqu'à 4 semaines après son arrêt.

Traitement de courte durée. Les femmes qui reçoivent un traitement avec des médicaments qui induisent les enzymes microsomales hépatiques doivent temporairement utiliser une méthode de contraception barrière ou choisir une autre méthode de contraception non hormonale en plus de prendre Klayra®. La méthode contraceptive barrière doit être utilisée pendant toute la période de prise des médicaments concomitants et dans les 28 jours suivant leur annulation. Si la prise de médicaments concomitants se poursuit après l'épuisement des comprimés actifs contenus dans l'emballage de Klayra®, vous devez jeter les comprimés inactifs (placebo) et commencer immédiatement à prendre les comprimés actifs du nouvel emballage.

Traitement à long terme. Il est conseillé aux femmes qui suivent un traitement à long terme avec des médicaments induisant des enzymes hépatiques microsomales d'envisager une autre méthode de contraception non hormonale efficace.

Substances qui augmentent la clairance de Klayra ® (réduire l'efficacité par induction d'enzymes). Phénytoïne, barbituriques, bosentan, primidone, carbamazépine, rifampicine et éventuellement aussi oxcarbazépine, topiramate, felbamate, griséofulvine et préparations contenant du millepertuis.

L'administration simultanée de rifampicine avec des comprimés contenant du valérate d'estradiol et du diénogest a entraîné une diminution significative de la C ss et de l'exposition systémique au diénogest et à l'estradiol. L'exposition systémique au diénogest et à l'estradiol à la C ss, mesurée sur la base de l'ASC 0-24, a diminué de 83 % et de 44 %, respectivement.

Substances ayant des effets différents sur la clairance de Klayra ®. Lorsqu'ils sont utilisés avec Klaira ®, de nombreux inhibiteurs du VIH ou du virus de l'hépatite C et des protéases INNTI peuvent à la fois augmenter et diminuer la concentration d'œstrogènes ou de progestatifs dans le plasma sanguin. Dans certains cas, cet effet peut être cliniquement significatif.

Substances qui réduisent la clairance des COC (inhibiteurs d'enzymes). Le diénogest est un substrat du cytochrome P450 3A4. Les inhibiteurs puissants à modérés du CYP3A4, tels que les antimycotiques azolés (y compris l'itraconazole, le voriconazole, le fluconazole), le vérapamil, les macrolides (y compris la clarithromycine, l'érythromycine), le diltiazem et le jus de pamplemousse, peuvent augmenter les concentrations plasmatiques ou progestatives d'œstrogènes ou des deux.

Lorsqu'il est pris simultanément avec un inhibiteur puissant, le kétoconazole, la valeur de l'ASC 0-24 à l'équilibre pour le diénogest a augmenté de 2,86 fois et celle de l'estradiol de 1,57 fois. Avec l'utilisation simultanée d'un inhibiteur modéré, l'érythromycine, la valeur de l'ASC 0-24 du diénogest et de l'estradiol à l'état d'équilibre a augmenté de 1,62 et 1,33 fois, respectivement.

L'effet de Klayra ® sur d'autres médicaments

Les COC peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments, ce qui entraîne une augmentation (y compris la cyclosporine) ou une diminution (y compris la lamotrigine) de leur concentration dans le plasma sanguin et les tissus.

Cependant, sur la base des données de recherche in vitro, l'inhibition des enzymes CYP lors de l'utilisation de Klaira ® à une dose thérapeutique est peu probable.

Incompatibilité. Absent.

Mode d'administration et posologie

À l'intérieur, indépendamment de la prise alimentaire.

Les comprimés doivent être pris quotidiennement dans l'ordre indiqué sur l'emballage, avec ou sans nourriture, à peu près au même moment avec de l'eau. Les pilules sont prises en continu. Il doit être pris 1 comprimé / jour de manière séquentielle pendant 28 jours. La prise de comprimés de chaque nouveau paquet commence après la prise du dernier comprimé du paquet calendrier précédent. Les saignements menstruels commencent généralement avec les dernières pilules du paquet de calendrier (deuxième pilule rouge ou pilules blanches) et peuvent ne pas se terminer avant le début de la prochaine pilule. Pour certaines femmes, les saignements continuent après la prise des premiers comprimés d'une nouvelle plaquette de calendrier.

Préparer un livre à clapet

Afin de contrôler la prise des pilules, 7 autocollants avec les noms des 7 jours de la semaine sont attachés à l'emballage.

Il est nécessaire de choisir un autocollant qui commence le jour de la semaine où la femme commence à prendre les pilules. Par exemple, si votre rendez-vous commence le mercredi, vous devez utiliser un autocollant commençant par le mot « CP ».

L'autocollant est appliqué sur la partie supérieure de l'emballage dépliable de la préparation Klayra ®, où se trouve l'inscription « Collez le calendrier ici », de sorte que le nom du premier jour se trouve au-dessus de la tablette avec le chiffre « 1 ».

Maintenant, au-dessus de chaque pilule, il y a le nom du jour de la semaine correspondant et vous pouvez voir si la pilule a déjà été prise un jour particulier ou non. Il est nécessaire de suivre le sens de la flèche sur le livre à clapet jusqu'à ce que les 28 tables soient acceptées.

Le paquet suivant est lancé sans interruption, c'est-à-dire le lendemain de la fin du conditionnement en cours, même si le saignement n'a pas cessé. Cela signifie que la plaquette suivante doit commencer le même jour de la semaine que la plaquette actuelle et que les saignements menstruels doivent avoir lieu tous les mois les mêmes jours de la semaine.

Si le médicament Klayra ® est utilisé comme indiqué dans la description, la femme est protégée contre les grossesses non désirées même pendant ces 2 jours où elle prend des pilules inactives.

Commencez à prendre les comprimés de la première plaquette

Si vous n'avez pas utilisé de contraceptifs hormonaux au cours du dernier mois. Commencez à prendre le médicament Klayra ® le premier jour du cycle, c'est-à-dire le premier jour des saignements menstruels.

Si une femme passe à la prise de Klayra® à partir d'autres COC, un anneau ou un patch vaginal contraceptif combiné. Ils commencent à prendre le médicament Klaira ® le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant des ingrédients actifs) de la boîte actuelle de contraceptifs hormonaux. Si l'emballage des contraceptifs précédents contient des pilules inactives, elles doivent être jetées et continuées à être extraites du premier emballage de Klayra® sans faire de pause. Si une femme a déjà utilisé un anneau ou un patch vaginal contraceptif combiné, Klayra® doit être pris le jour où l'anneau/le patch est retiré.

Lors du passage des contraceptifs uniquement progestatifs (mini-pilules, injections, implant ou DIU libérant un progestatif). Vous pouvez passer à la prise du médicament Klayra ® à partir de médicaments contraceptifs contenant uniquement du gestagène, n'importe quel jour (à partir d'un implant ou d'un DIU - le jour de leur retrait ; à partir de la méthode d'injection - le jour où la prochaine injection est prévue), mais dans tous les cas pendant les 9 premiers jours de prise de Klaira ®, des mesures contraceptives supplémentaires (par exemple, des préservatifs) doivent être utilisées.

Après un avortement au premier trimestre de la grossesse. La femme peut commencer à prendre les pilules immédiatement. Dans ce cas, des mesures contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires.

Après un accouchement (en l'absence d'allaitement) ou un avortement au deuxième trimestre de la grossesse. Il faut conseiller à une femme de commencer à prendre des pilules 21 à 28 jours après l'accouchement (en l'absence d'allaitement) ou l'avortement au cours du deuxième trimestre de la grossesse. Si une femme a commencé à prendre des pilules plus tard, il lui est recommandé d'utiliser en plus une méthode de contraception barrière pendant les 9 premiers jours suivant la prise des pilules. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, avant le début effectif de la prise du médicament Klayra ®, il est nécessaire d'exclure une grossesse ou la femme doit attendre le début des premières règles.

Les comprimés inactifs oubliés (blancs) sont négligeables. Cependant, ils doivent être jetés pour éviter de prolonger involontairement l'intervalle entre les prises de pilules actives.

Les conseils suivants sont uniquement destinés à sauter les pilules actives.

Si le délai de prise d'un comprimé actif est inférieur à 12 heures, la protection contraceptive n'est pas réduite. Une femme doit prendre la pilule oubliée dès qu'elle s'en souvient et prendre le reste des pilules à l'heure habituelle.

Si le délai de prise d'une pilule active est supérieur à 12 heures, la protection contraceptive peut être réduite. Une femme doit prendre la dernière pilule oubliée dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie qu'elle devra boire 2 comprimés. simultanément. Ensuite, vous devez continuer à prendre les pilules à l'heure habituelle.

Selon le jour du cycle menstruel au cours duquel la pilule a été oubliée, des mesures contraceptives complémentaires sont nécessaires (par exemple, une méthode contraceptive barrière, notamment des préservatifs) conformément aux recommandations suivantes (voir tableau 1) :

Jour	Couleur, teneur en valérate d'estradiol (EV) et en diénogest (DNG)	Principes à suivre si un comprimé a été oublié et plus de 12 heures se sont écoulées
1er 2ème	Comprimés jaune foncé (3 mg EV)	Prenez la pilule oubliée immédiatement et la pilule suivante à l'heure habituelle (même si cela signifie que vous devrez prendre 2 comprimés par jour). Continuez à prendre les pilules comme d'habitude, prenez des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 9 prochains jours. Prendre des mesures contraceptives supplémentaires pour les 9 prochains jours
3ème-7ème	Comprimés roses (2 mg EV + 2 mg DNG)
8-17
18-24	Comprimés jaune pâle (2 mg EV + 3 mg DNG)	Jetez le pack calendrier actuel et commencez immédiatement à prendre le premier comprimé du nouveau pack calendrier. Continuez à prendre les comprimés comme d'habitude. Prenez une contraception supplémentaire dans les 9 prochains jours
25-26	Comprimés rouges (1 mg EV)	Prenez immédiatement la pilule oubliée et prenez la pilule suivante à l'heure habituelle (même si cela signifie que vous devrez prendre 2 comprimés par jour). Des mesures contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires
27-28	Pilules blanches (placebo)	Jetez la pilule oubliée et continuez à prendre les pilules comme d'habitude. Des mesures contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires

Il est permis de ne pas prendre plus de 2 tables. un jour.

Si une femme a oublié de commencer une nouvelle plaquette calendaire ou oublié un ou plusieurs comprimés du 3e au 9e jour de la plaquette calendaire, il se peut qu'elle soit déjà enceinte (si elle a eu des rapports sexuels dans les 7 jours précédant l'oubli de la pilule). Plus on oublie de pilules (en particulier avec une combinaison de deux ingrédients actifs les jours 3 à 24) et plus elles sont proches de la phase de pilule inactive, plus la probabilité de grossesse est élevée.

Si une femme a oublié une pilule et n'a pas eu de saignement menstruel à la fin de la plaquette calendaire / au début d'une nouvelle plaquette calendaire, la probabilité d'une grossesse doit être envisagée.

Pour plus de commodité, ces informations sont présentées sur l'emballage sous la forme du schéma suivant.

Si, après avoir pris l'un des 26 comprimés actifs de Klaira ®, une femme commence à vomir ou à avoir une diarrhée sévère, l'absorption des substances actives peut être incomplète. Si des vomissements surviennent 3 à 4 heures après la prise d'un comprimé actif, cela équivaut à manquer un comprimé. Par conséquent, dans ce cas, vous devez prendre en compte les informations spécifiées dans la section ... Si la femme ne souhaite pas modifier son schéma posologique habituel, un comprimé supplémentaire de la même couleur doit être pris dans un emballage différent. Les vomissements ou la diarrhée les jours de prise des 2 dernières pilules inactives n'ont aucun effet sur l'efficacité de la contraception.

Comment arrêter de prendre Klayra®

Vous pouvez arrêter de prendre Klayra® à tout moment. Si une femme ne prévoit pas de grossesse, d'autres méthodes de contraception doivent être prises en charge. Si une grossesse est prévue, vous devez simplement arrêter de prendre Klayra ®.

Groupes spéciaux de patients

Enfants et adolescents. Il n'y a pas de données sur l'efficacité et l'innocuité du médicament chez les filles de moins de 18 ans.

Âge des personnes âgées. N'est pas applicable. Klayra ® n'est pas indiqué après la ménopause.

Dysfonctionnement hépatique. Le médicament Klayra ® est contre-indiqué chez les femmes atteintes d'une maladie hépatique grave jusqu'à ce que les indicateurs de la fonction hépatique reviennent à la normale (voir « Contre-indications »).

Dysfonctionnement rénal. Klaira ® n'a pas été spécifiquement étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les données disponibles ne suggèrent pas d'ajustement posologique chez ces patients.

Surdosage

Symptômes: aucune violation grave n'a été signalée en cas de surdosage de Klaira ®. Sur la base de l'expérience totale de l'utilisation des COC, certains symptômes peuvent survenir en cas de surdosage de comprimés actifs : nausées, vomissements, spotting spotting ou métrorragie.

Traitement: symptomatique.

instructions spéciales

Si l'une des maladies/conditions/facteurs de risque énumérés ci-dessous est actuellement disponible, vous devez alors soigneusement corréler le risque potentiel et les avantages attendus de l'utilisation du médicament Klayra ® dans chaque cas individuel et en discuter avec la femme avant qu'elle ne décide de commencer à prendre le médicament. . Si l'une de ces conditions ou facteurs de risque s'aggrave, s'aggrave ou devient la première manifestation de l'une de ces conditions ou facteurs de risque, une femme doit consulter son médecin, qui peut décider d'arrêter ou non le médicament.

Maladies du CVS. Les résultats des études épidémiologiques indiquent une relation entre l'utilisation de COC et une augmentation de l'incidence de la thrombose veineuse et artérielle et de la thromboembolie (telle que la TVP, l'EP, l'infarctus du myocarde et les troubles cérébrovasculaires). Le risque de développer une TEV est le plus élevé au cours de la première année de prise de ces médicaments, principalement au cours des 3 premiers mois. Un risque accru est présent après l'utilisation initiale de COC ou la reprise de l'utilisation de COC identiques ou différents (après un intervalle de 4 semaines ou plus entre les doses du médicament). Le risque global de développer une TEV chez les patients prenant des COC à faible dose (la teneur en éthinylestradiol est inférieure à 50 g) est 2 à 3 fois plus élevé que chez les patients qui ne prennent pas de COC, cependant, ce risque reste inférieur par rapport au risque de TEV pendant la grossesse et l'accouchement. La TEV peut être mortelle (dans 1 à 2 % des cas).

La TEV, qui se manifeste par une TVP ou une PE, peut se développer avec n'importe quel COC. La thrombose d'autres vaisseaux sanguins, tels que les artères hépatiques, mésentériques, rénales, cérébrales et les veines ou vaisseaux rétiniens, se produit extrêmement rarement lors de l'utilisation des COC.

Symptômes de la TVP :œdème unilatéral du membre inférieur ou le long d'une veine du membre inférieur, douleur ou gêne dans le membre inférieur uniquement en position verticale ou lors de la marche, une augmentation locale de la température dans le membre inférieur atteint, une rougeur ou une décoloration de la peau du membre inférieur.

Symptômes d'embolie pulmonaire : essoufflement ou respiration rapide; toux soudaine, incl. avec hémoptysie; douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'aggraver avec une respiration profonde; sensation d'anxiété, vertiges sévères, tachycardie, arythmie. Certains de ces symptômes (p. ex., essoufflement, toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'autres événements plus ou moins graves (p. ex., infection des voies respiratoires).

La thromboembolie artérielle peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une occlusion vasculaire ou un infarctus du myocarde.

Symptômes de l'AVC : faiblesse soudaine ou perte de sensation au niveau du visage, des membres supérieurs ou inférieurs, en particulier d'un côté du corps, confusion soudaine, problèmes d'élocution et de compréhension ; perte soudaine de vision unilatérale ou bilatérale ; troubles soudains de la marche, étourdissements, perte d'équilibre ou de coordination des mouvements ; maux de tête soudains, sévères ou prolongés sans raison apparente ; perte de conscience ou évanouissement, accompagné d'une crise de convulsions ou sans convulsions.

Autres signes d'occlusion vasculaire : douleur soudaine, gonflement et légère cyanose de la peau des membres, abdomen aigu.

Symptômes de l'infarctus du myocarde : douleur, inconfort, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou de plénitude dans la poitrine, dans le bras ou derrière le sternum ; gêne irradiant vers le dos, les pommettes, le larynx, les bras, le ventre ; sueurs froides, nausées, vomissements ou étourdissements, faiblesse grave, anxiété ou essoufflement ; tachycardie, arythmie.

La thromboembolie artérielle peut être mortelle.

Chez les femmes présentant une combinaison de plusieurs facteurs de risque ou une gravité élevée de l'un d'entre eux (par exemple, maladies compliquées de l'appareil cardiaque valvulaire, hypertension artérielle non contrôlée, interventions chirurgicales étendues avec immobilisation prolongée), la possibilité de leur renforcement mutuel doit être envisagée. . Dans de tels cas, la valeur totale des facteurs de risque existants augmente. Dans ce cas, la prise du médicament Klayra® est contre-indiquée (voir "Contre-indications").

Le risque de développer une thrombose (veineuse et/ou artérielle) et une thromboembolie augmente :

Avec l'âge;

Chez les fumeurs (avec une augmentation du nombre de cigarettes fumées ou une augmentation de l'âge, le risque augmente, notamment chez les femmes de plus de 35 ans) ;

en présence de:

Antécédents familiaux (par exemple, thromboembolie veineuse ou artérielle chez des parents proches ou des parents à un âge relativement jeune). En cas de prédisposition héréditaire ou acquise, une femme doit être examinée par un spécialiste approprié pour résoudre le problème de la possibilité de prendre le médicament Klayra®;

Obésité (IMC > 30 kg/m 2 ) ;

Dyslipoprotéinémie ;

Hypertension artérielle;

Migraine;

Maladie des valves cardiaques ;

Fibrillation auriculaire;

Immobilisation prolongée ;

Chirurgie majeure, toute chirurgie des membres inférieurs ou traumatisme majeur. Dans de telles situations, il est conseillé d'arrêter la prise de Klayra® (pour une opération planifiée - au moins 4 semaines avant celle-ci) et de ne pas reprendre sa prise dans les 2 semaines suivant la fin de l'immobilisation.

L'immobilisation temporaire (par exemple, un voyage en avion de plus de 4 heures) peut également être un facteur de risque de TEV, surtout si d'autres facteurs de risque sont présents.

La question du rôle possible des varices et des thrombophlébites superficielles dans le développement de la MTEV reste controversée.

Il faut tenir compte du risque accru de thromboembolie pendant la période post-partum.

Des troubles circulatoires périphériques peuvent également survenir dans le diabète sucré, le LED, le syndrome hémolytique et urémique, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et l'ACS.

Une augmentation de la fréquence et de la sévérité des migraines lors de l'utilisation de Klaira® (qui peut précéder des troubles cérébrovasculaires) peut être la base d'un arrêt immédiat de ce médicament.

Les facteurs biochimiques qui indiquent une prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose artérielle ou veineuse sont les suivants : résistance à la protéine C activée, hyperhomocystéinémie, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipides, anticorps lupus).

Lors de l'évaluation du rapport bénéfice-risque, il convient de garder à l'esprit que le traitement de la maladie peut réduire le risque associé de thrombose. Il faut également garder à l'esprit que le risque de thrombose et de thromboembolie pendant la grossesse est plus élevé que lors de la prise de contraceptifs oraux à faible dose (teneur en éthinylœstradiol inférieure à 50 µg).

Tumeurs... Le facteur de risque le plus important associé au développement du cancer du col de l'utérus est l'infection persistante par le virus du papillome humain. Il y a des rapports d'une légère augmentation du risque de développer un cancer du col de l'utérus avec l'utilisation prolongée de COC. Le lien avec l'utilisation des COC n'a pas été prouvé. La possibilité d'interconnexion de ces données avec le dépistage des maladies du col de l'utérus et des caractéristiques du comportement sexuel (utilisation plus rare des méthodes de contraception barrière) est discutée.

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a révélé une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de développer un cancer du sein chez les femmes prenant actuellement des COC. Le risque accru disparaît progressivement sur 10 ans après l'arrêt de ces médicaments. En raison du fait que le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, une légère augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes qui prennent actuellement des COC ou en ont pris récemment est insignifiante par rapport au risque global de ce cancer. maladie. Son lien avec l'utilisation des COC n'a pas été prouvé. L'augmentation observée du risque peut également être due au diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les femmes utilisant des COC. Les femmes qui ont déjà utilisé des COC ont un cancer du sein à des stades plus précoces que les femmes qui n'en ont jamais utilisé.

Dans de rares cas, dans le contexte de l'utilisation de COC, le développement de tumeurs hépatiques bénignes et, dans des cas extrêmement rares, malignes a été observé, ce qui a entraîné dans certains cas des saignements intra-abdominaux potentiellement mortels. En cas de douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen, de signes d'hémorragie intra-abdominale ou d'augmentation de la taille du foie chez les femmes prenant des COC, il est nécessaire d'exclure les tumeurs du foie dans le diagnostic différentiel.

D'autres conditions... Les femmes souffrant d'hypertriglycéridémie (ou d'antécédents familiaux de cette maladie) peuvent avoir un risque accru de développer une pancréatite pendant qu'elles prennent des COC.

Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été décrite chez de nombreuses femmes prenant des COC, une augmentation cliniquement significative a rarement été observée. Cependant, si une augmentation persistante et cliniquement significative de la pression artérielle se développe pendant la prise de Klaira®, le médicament doit être arrêté et le traitement de l'hypertension artérielle doit être instauré. La prise du médicament Klayra®, si nécessaire, peut être reprise si, grâce à un traitement antihypertenseur, il est possible de retrouver une tension artérielle normale.

Les affections suivantes se développent ou s'aggravent à la fois pendant la grossesse et lors de la prise de COC, mais leur relation avec les COC n'a pas été prouvée : ictère et/ou prurit cholestatique, lithiase biliaire, porphyrie, LED, syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, herpès de la femme enceinte, causé par une perte auditive due à l'otospongiose.

Chez les femmes atteintes de formes héréditaires d'œdème de Quincke, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.

Les dysfonctionnements hépatiques aigus ou chroniques peuvent nécessiter l'arrêt de Klayra® jusqu'à ce que les indicateurs de la fonction hépatique reviennent à la normale. L'ictère cholestatique récurrent, qui se développe pour la première fois pendant la grossesse ou la prise antérieure d'hormones sexuelles, nécessite l'arrêt de Klayra ®.

Bien que les COC puissent avoir un effet sur la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'est pas nécessaire de modifier le schéma thérapeutique chez les patients diabétiques utilisant Claira®. Néanmoins, les femmes souffrant de diabète sucré ont besoin d'une surveillance étroite pendant qu'elles prennent Klayra ®.

Des cas d'aggravation de l'évolution de la dépression endogène, de l'épilepsie, de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique lors de l'utilisation des COC ont également été décrits.

Étant donné que les œstrogènes provoquent une rétention d'eau, les femmes souffrant d'insuffisance cardiaque ou rénale ont besoin d'une surveillance étroite.

Un chloasma peut parfois se développer, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma enceinte.

Les femmes sujettes au développement du chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons UV pendant qu'elles prennent Klayra®.

Impact sur les tests de laboratoire. La prise de Klaira ® peut affecter les résultats de certaines études de laboratoire, y compris les paramètres biochimiques de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, la concentration de protéines de transport dans le plasma, par exemple, la CGH et les fractions lipidiques/lipoprotéiques, les paramètres du métabolisme des glucides, de la coagulation et de la fibrinolyse. . Ces changements restent généralement dans les limites du laboratoire.

Examens médicaux. Avant de commencer à utiliser le médicament Klayra ®, il est nécessaire d'évaluer soigneusement les contre-indications à la nomination du médicament sur la base des antécédents de vie, des antécédents familiaux de la femme, ainsi que d'un examen médical et gynécologique général. La fréquence et la nature de ces examens doivent être fondées sur les normes de pratique médicale existantes avec la nécessaire prise en compte des caractéristiques individuelles de chaque patient, mais au moins une fois tous les 6 mois. En règle générale, la pression artérielle est mesurée, l'état des glandes mammaires, de la cavité abdominale et des organes pelviens est vérifié, y compris la cytologie du col de l'utérus.

Il est nécessaire d'éduquer les femmes sur le fait que Klaira ® ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Efficacité diminuée. L'efficacité de Klayra ® peut être réduite en sautant les comprimés contenant des ingrédients actifs (voir. Recommandations en cas de tablettes manquantes dans la rubrique « Posologie et administration »), troubles gastro-intestinaux lors de la prise de comprimés contenant des ingrédients actifs (voir. Recommandations pour les troubles gastro-intestinaux dans la rubrique « Posologie et administration ») ou dans le contexte d'un traitement médicamenteux concomitant (voir « Interaction »).

Contrôle insuffisant du cycle menstruel. Dans le contexte de l'utilisation de Klayra®, en particulier au cours des premiers mois d'admission, des saignements menstruels irréguliers peuvent survenir (spotting ou saignement utérin). Par conséquent, l'évaluation de tout saignement menstruel irrégulier ne doit être effectuée qu'après une période d'adaptation d'environ 3 cycles menstruels.

Si des saignements menstruels irréguliers se reproduisent ou surviennent pour la première fois après des cycles réguliers précédents, la probabilité de causes non hormonales doit également être prise en compte et un examen approfondi pour exclure des néoplasmes malins ou une grossesse doit être effectué. Ces activités peuvent inclure un curetage diagnostique.

Certaines femmes peuvent ne pas développer de saignements menstruels lorsqu'elles prennent des pilules blanches inactives. Si vous avez pris le médicament Klaira ® conformément aux règles spécifiées dans la section "Posologie et administration", une grossesse est peu probable. Cependant, si avant le premier saignement menstruel absent, les comprimés ont été pris de manière irrégulière ou s'il n'y a pas 2 saignements menstruels d'affilée, vous ne devez pas continuer à utiliser le médicament Klayra® jusqu'à ce qu'une grossesse ait été exclue.

Impact sur la capacité de conduire une voiture ou d'effectuer un travail qui nécessite une vitesse accrue des réactions physiques et mentales. Il n'y a eu aucun effet négatif de Klaira ® sur la capacité de conduire et de travailler avec des mécanismes, cependant, les patients qui ont des épisodes de vertiges et des troubles de la concentration pendant la période d'adaptation (les 3 premiers mois de la prise du médicament) doivent être prudents.

Formulaire de décharge

Klaira est un contraceptif oral complet utilisé pour prévenir la grossesse.

La propriété du médicament est due à sa capacité à supprimer le processus d'ovulation en réduisant la sensibilité de l'endomètre au blastocyste et en augmentant la viscosité de la glaire cervicale. En outre, le médicament réduit l'intensité de la décharge pendant la menstruation, réduit la douleur.

Sur cette page, vous trouverez toutes les informations sur Klayra : mode d'emploi complet de ce médicament, prix moyens en pharmacie, analogues complets et incomplets du médicament, ainsi que des avis de personnes ayant déjà utilisé Klayra. Vous voulez laisser votre avis ? S'il vous plaît écrivez dans les commentaires.

Groupe clinique et pharmacologique

Contraceptif oral combiné.

Conditions de délivrance en pharmacie

Dispensé sur ordonnance.

Des prix

Combien vaut Claira ? Le prix moyen dans les pharmacies est de 1 000 roubles.

Forme de libération et composition

Forme de libération - comprimés pelliculés, ronds, biconvexes, cinq types (28 pcs dans des plaquettes thermoformées en PVC / aluminium, 1 ou 3 plaquettes thermoformées sont collées dans un livre à clapet avec un calendrier de rendez-vous). Selon la couleur, les comprimés contiennent différentes quantités d'ingrédients actifs :

Jaune foncé, gravé d'un côté "DD" dans un hexagone régulier (2 pièces dans un blister) - valérate d'estradiol, micro 20 - 3 mg;
Rose, gravé d'un côté "DJ" dans un hexagone régulier (5 pièces. Dans un blister) - valérate d'estradiol, micro 20 et diénogest, micro - 2 mg chacun ;
Jaune pâle, gravé « DH » sur une face dans un hexagone régulier (17 pièces sous blister) - valérate d'estradiol, micro 20 - 2 mg et diénogest, micro - 3 mg ;
Rouge, "DN" gravé d'un côté dans un hexagone régulier (2 pcs. Dans un blister) - valérate d'estradiol, micro 20 - 1 mg;
Les comprimés placebo sont blancs, sur un côté il y a une gravure "DT" dans un hexagone régulier (2 pièces dans un blister) - il n'y a pas d'ingrédients actifs.

Composants auxiliaires des comprimés actifs : amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, povidone 25, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 6000, talc, colorant d'oxyde de fer jaune - en comprimés jaune foncé et jaune pâle, colorant d'oxyde de fer rouge - en comprimés roses et rouges.

Composants auxiliaires des comprimés placebo : amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone 25, stéarate de magnésium. La composition de la coque est hypromellose, dioxyde de titane, talc.

Effet pharmacologique

Klaira est un contraceptif combiné oral à faible dose. Klayra est un médicament multiphase bien toléré par les patients et contient diverses doses d'hormones sous forme de comprimés de différentes couleurs. Claira contient des composants œstrogéniques et gestagènes. De plus, Klaira contient 2 comprimés inactifs qui vous permettent de prendre le médicament en continu. L'effet contraceptif du médicament Klayra est réalisé en raison de l'inhibition de l'ovulation, d'une augmentation de l'épaisseur de la glaire cervicale et d'une diminution de la sensibilité de l'endomètre de l'utérus au blastocyste.

En plus de l'effet contraceptif, le médicament Klaira aide également à réduire l'intensité et la durée des saignements menstruels, réduit les manifestations du syndrome prémenstruel, ainsi que la douleur pendant la menstruation.
La prise de contraceptifs hormonaux à faible dose contribue à réduire le risque de développer un certain nombre de maladies gynécologiques et réduit également les manifestations de l'hypertrichose.

Indications pour l'utilisation

Claira (Qlaira) est utilisé pour prévenir la grossesse. En outre, le médicament est prescrit pour le traitement des saignements menstruels abondants et prolongés (non liés à l'évolution de la maladie sous-jacente).

Contre-indications

Le médicament de Klayra ne doit pas être utilisé en présence de l'une des conditions énumérées ci-dessous. Le médicament doit être arrêté immédiatement si l'une de ces conditions se développe pour la première fois pendant sa prise :

grossesse ou suspicion de grossesse;
saignement vaginal d'origine inconnue;
migraine avec symptômes neurologiques focaux, incl. l'histoire;
diabète sucré avec complications vasculaires;
pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère actuelle ou passée ;
tumeurs du foie (bénignes et malignes), actuelles ou passées;
tumeurs malignes hormono-dépendantes identifiées (y compris les organes génitaux ou les glandes mammaires) ou suspicion de celles-ci ;
insuffisance hépatique et maladie hépatique grave (avant normalisation des indicateurs de la fonction hépatique);
conditions précédant la thrombose (y compris les accidents ischémiques transitoires, l'angine de poitrine) présentement ou dans l'histoire ;
la présence de facteurs de risque prononcés ou multiples de thrombose veineuse ou artérielle (y compris une intervention chirurgicale étendue avec immobilisation prolongée, des maladies compliquées de l'appareil valvulaire du cœur, une hypertension artérielle non contrôlée);
thrombose (veineuse et artérielle) et thromboembolie actuelle ou passée (y compris thrombose veineuse profonde (TVP), embolie pulmonaire (EP), infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral actuel ou antérieur) ;
hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Si l'une des maladies / conditions / facteurs de risque énumérés ci-dessous est actuellement disponible, le risque potentiel et le bénéfice attendu de l'utilisation du médicament Klayra dans chaque cas individuel doivent être soigneusement corrélés :

hypertriglycéridémie;
d'autres maladies dans lesquelles des troubles de la circulation périphérique peuvent survenir (diabète sucré, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladie de Crohn et rectocolite hémorragique, drépanocytose) ;
œdème de Quincke héréditaire ;
facteurs de risque de développement de thrombose et de thromboembolie (tabagisme, obésité, dyslipoprotéinémie, hypertension artérielle, migraine, valvulopathie, troubles du rythme cardiaque, immobilisation prolongée, interventions chirurgicales majeures, traumatisme important);
maladies apparues ou aggravées pendant la grossesse ou dans le contexte d'une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par exemple, ictère cholestatique, prurit cholestatique, lithiase biliaire, otospongiose avec déficience auditive, porphyrie, herpès des femmes enceintes, chorée de Sydenham);
période post-partum.

Mode d'emploi

Le mode d'emploi indique que les comprimés de Klayra sont pris par voie orale, lavés, si nécessaire, avec de l'eau ou un autre liquide, quel que soit le repas. Le médicament doit être pris chaque jour (en continu) 1 comprimé par jour à peu près à la même heure dans l'ordre indiqué sur le calendrier pendant 28 jours, après quoi les comprimés sont pris dans un nouvel emballage.

En règle générale, les saignements menstruels commencent lors de la prise des derniers comprimés du pack de calendrier. Chez certaines femmes, ils commencent après le début de la prise de comprimés d'un nouvel emballage. Si une femme n'a jamais utilisé de contraception hormonale auparavant, elle commence à prendre Claira le premier jour du cycle menstruel naturel.

Après un avortement pratiqué au cours du premier trimestre de la grossesse, Klayra peut être utilisé immédiatement sans recourir à des mesures contraceptives supplémentaires.

Les comprimés inactifs (blancs) oubliés sont négligeables. Si vous sautez de prendre des pilules actives dans les 12 heures, la protection contraceptive ne diminue pas et la pilule oubliée doit être bue dès que la femme s'en souvient. À l'avenir, la réception de Klayra se poursuit selon le schéma habituel. Si vous retardez la prise de la pilule active de plus de 12 heures, la protection contraceptive peut diminuer. La pilule oubliée doit être prise dès que la femme s'en souvient, même si cela signifie que vous devez prendre 2 pilules en même temps. À l'avenir, la réception de Klayra se poursuit selon le schéma habituel.

Selon le jour où la femme a oublié de prendre 1 comprimé pendant plus de 12 heures, les règles suivantes doivent être suivies :

1-2 jours (comprimés jaune foncé) : le comprimé oublié doit être pris immédiatement et le suivant doit être pris selon le schéma habituel (même en prenant 2 comprimés par jour) ;
3 à 7 jours (pilules roses) : au cours des 9 jours suivants, des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises, les pilules sont poursuivies comme d'habitude ;
8-17 jours (comprimés jaune pâle) : des mesures contraceptives supplémentaires doivent être utilisées pendant les 9 jours suivants ;
Jour 18-24 (pilules jaune pâle) : vous devez immédiatement commencer à prendre le médicament à partir d'un nouvel emballage calendaire (à partir de la première pilule), des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises dans les 9 jours suivants ;
Jour 25-26 (comprimés rouges) : le comprimé oublié doit être pris immédiatement, et le suivant - à l'heure habituelle (même en prenant 2 comprimés en un jour) ;
Jour 27-28 (pilules blanches - placebo) : vous devez continuer à prendre Klayra de la manière habituelle, en jetant la pilule oubliée.

En une journée, il est permis de ne pas prendre plus de 2 comprimés Claira.

En l'absence de saignement menstruel à la fin du pack calendrier actuel / au début d'un nouveau pack calendrier, la probabilité d'une grossesse doit être envisagée.

L'absorption des substances actives du médicament dans les troubles gastro-intestinaux graves peut être incomplète, il est donc recommandé d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires.

Claira ne doit pas être pris par les femmes après la ménopause.

Effets secondaires

Les effets secondaires de Klayra sont notés dans divers organes et systèmes :

Du côté des troubles métaboliques, une augmentation de l'appétit est rare, extrêmement rarement - rétention d'eau, hypertriglycéridémie.
Du côté des organes visuels, l'intolérance aux lentilles de contact est extrêmement rare.
Du côté du système digestif, des douleurs abdominales sont souvent notées, rarement - diarrhée, nausées, vomissements, extrêmement rarement - reflux gastro-œsophagien.
Du côté du système hépatobiliaire, une augmentation de l'activité de l'ALT, une hyperplasie nodulaire focale du foie est extrêmement rare.
Du côté du système musculo-squelettique, les maux de dos, les spasmes musculaires et une sensation de lourdeur sont extrêmement rares.
Du côté de la peau, l'acné est souvent possible, rarement - alopécie, démangeaisons, éruption cutanée. Les réactions allergiques cutanées sont extrêmement rares, notamment dermatite, urticaire, chloasma, hirsutisme, hypertrichose, névrodermite, etc.
Du côté du système cardiovasculaire, la migraine, une augmentation de la pression artérielle sont rarement notées, très rarement - des saignements des varices, des bouffées de chaleur au visage, une diminution de la pression artérielle, des douleurs le long des veines.
Du côté du système nerveux, des maux de tête sont souvent notés, moins souvent - dépression, diminution de la libido, troubles mentaux, changements d'humeur, vertiges, extrêmement rarement - labilité affective, agressivité, anxiété, dysphorie, augmentation de la libido, nervosité, anxiété, troubles du sommeil , stress, troubles de l'attention , paresthésie, vertiges.
Du côté de l'appareil reproducteur, aménorrhée, gêne dans les glandes mammaires, mamelons, dysménorrhée, ménorragie, kystes dans les ovaires, douleur dans la région pelvienne, syndrome prémenstruel, léiomyome utérin, spasmes utérins, pertes vaginales, sécheresse dans la région vulvovaginale , des saignements menstruels irréguliers sont souvent notés. Rarement, une augmentation, un compactage diffus des glandes mammaires, une dysplasie de l'épithélium du col de l'utérus, des saignements utérins anormaux, une dyspareunie, une mastopathie fibrokystique sont possibles. Il est extrêmement rare qu'une tumeur bénigne apparaisse dans la glande mammaire, des kystes mammaires, des saignements pendant les rapports sexuels, une galactorrhée, des saignements vaginaux, une hypoménorrhée, des saignements menstruels retardés. Aussi, extrêmement rarement, pendant le traitement, il y a une rupture du kyste de l'ovaire, une sensation de brûlure dans le vagin, des saignements utérins ou vaginaux.

Parmi les symptômes généraux, une augmentation du poids corporel est souvent notée, rarement - irritabilité, œdème, perte de poids, extrêmement rarement - lymphadénopathie, douleur thoracique, fatigue, malaise.

Aussi, rarement, pendant la prise du médicament, il y a une augmentation des processus infectieux: infections fongiques, candidose vaginale, infections vaginales non précisées, herpès, syndrome d'histoplasmose suspecté des yeux, versicolor versicolor, infections des voies urinaires, vaginose bactérienne, infection fongique vulvovaginale.

Surdosage

Symptômes : aucune violation grave n'a été signalée avec une surdose de Klayra. Sur la base de l'expérience totale avec l'utilisation des PDA, il existe des symptômes qui peuvent survenir avec un surdosage de comprimés actifs : nausées, vomissements, spotting spotting ou métrorragie.

Traitement : symptomatique.

instructions spéciales

Le risque de thromboembolie et de thrombose (artérielle et/ou veineuse) augmente : chez les fumeurs, avec l'âge, en présence d'hypertension artérielle, d'obésité, d'antécédents familiaux, de migraine, de dyslipoprotéinémie, de chirurgie lourde, de fibrillation auriculaire, de valvulopathie, d'immobilisation prolongée.
La plus grande probabilité de thromboembolie veineuse (TEV) est observée au cours de la première année de prise de Klayra, principalement au cours des 3 premiers mois. La thrombose d'autres vaisseaux sanguins (par exemple, mésentérique, hépatique, rénal) lors de l'utilisation du médicament est extrêmement rare.
Dans certains cas, lors de la prise du médicament, le développement de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes (dans des cas extrêmement rares) a été observé. En cas de douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation de la taille du foie ou d'apparition de signes d'hémorragie intra-abdominale lors du diagnostic différentiel, il est nécessaire d'exclure les tumeurs hépatiques.
Lors de l'évaluation du rapport bénéfice/risque, il convient de garder à l'esprit que le traitement de la maladie peut réduire le risque associé de thrombose. Il convient également de garder à l'esprit que le risque de thromboembolie et de thrombose pendant la grossesse est plus élevé que lors de la prise de Klayra.
Le médicament ne protège pas contre les maladies sexuellement transmissibles, y compris l'infection par le VIH (SIDA).
Si, pendant la prise du médicament, une augmentation persistante et cliniquement significative de la pression artérielle se développe, Klayr doit être annulé et un traitement contre l'hypertension artérielle doit être instauré. Une fois la pression revenue à la normale, le médicament peut être repris.
Avant de commencer à prendre Klayra, vous devez évaluer soigneusement les contre-indications à son rendez-vous en fonction des antécédents de vie et des antécédents familiaux de la femme, ainsi que des examens gynécologiques et médicaux généraux. La nature et la fréquence de ces examens doivent tenir compte des caractéristiques individuelles de la femme.

Les patients qui présentent des épisodes de vertiges et des troubles de la concentration au cours des 3 premiers mois de la prise du médicament (pendant la période d'adaptation) doivent être prudents lorsqu'ils conduisent.

Interactions médicamenteuses

Avec l'utilisation simultanée du médicament avec des barbituriques, de la primidone, de la rifampicine, de la carbamazépine, le risque de saignement vaginal augmente, ainsi qu'une diminution de l'effet contraceptif de Klayra.

Le médicament de Klayra peut réduire l'effet thérapeutique des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie chez les patients.

Claire- contraceptif oral combiné à faible dose. Klayra est un médicament multiphase bien toléré par les patients et contient diverses doses d'hormones sous forme de comprimés de différentes couleurs. Claira contient des composants œstrogéniques et gestagènes. De plus, Klaira contient 2 comprimés inactifs qui vous permettent de prendre le médicament en continu. L'effet contraceptif du médicament Klayra est réalisé en raison de l'inhibition de l'ovulation, d'une augmentation de l'épaisseur de la glaire cervicale et d'une diminution de la sensibilité de l'endomètre de l'utérus au blastocyste.
En plus de l'effet contraceptif, le médicament Klaira aide également à réduire l'intensité et la durée des saignements menstruels, réduit les manifestations du syndrome prémenstruel, ainsi que la douleur pendant la menstruation.
La prise de contraceptifs hormonaux à faible dose contribue à réduire le risque de développer un certain nombre de maladies gynécologiques et réduit également les manifestations de l'hypertrichose.

Indications pour l'utilisation

Une drogue Claire prescrit comme moyen de contraception orale pour les femmes en âge de procréer (il convient de garder à l'esprit que Klaira ne protège pas contre les infections sexuellement transmissibles).

Mode d'application

Une drogue Claire destiné à l'administration orale. Il est conseillé d'avaler le comprimé entier, sans l'écraser et de boire une quantité suffisante d'eau de boisson. Chaque emballage du médicament contient 26 comprimés colorés contenant des substances actives et 2 comprimés blancs de placebo (sucettes). Les comprimés pelliculés sont pris indépendamment de la prise alimentaire. Cependant, afin d'obtenir un effet contraceptif maximal, il est recommandé de prendre le médicament à la même heure de la journée. Pendant la période de prise du médicament, vous devez respecter les règles d'admission décrites dans l'annotation, sinon l'effet contraceptif du médicament Klayra diminue. Pour faciliter la prise du médicament, 7 bandelettes avec les noms des jours de la semaine sont attachées aux comprimés, qu'il est recommandé de coller sur le blister (ainsi, il est plus facile de contrôler la prise quotidienne des comprimés). Les saignements menstruels commencent généralement le jour où vous prenez la deuxième pilule rouge foncé ou pendant que vous prenez les pilules blanches.
Les saignements menstruels peuvent continuer pendant plusieurs jours après le démarrage d'un nouveau paquet de Klayra, ceci est normal et n'a aucun effet sur l'efficacité du médicament. Lors de la prise de Klayra, vous ne devez pas faire de pause entre les emballages, le lendemain après avoir pris la deuxième pilule blanche de l'emballage précédent, vous devez commencer à prendre les pilules de l'emballage suivant.
Si le médicament est pris correctement, le nouveau pack commencera le même jour de la semaine.
Les comprimés doivent être pris dans l'ordre dans lequel ils sont placés dans la plaquette (la réception commence par des comprimés jaune foncé et se déplace dans le sens des flèches directionnelles). Vous ne devez pas prendre plus de 1 comprimé par jour. Si vous oubliez une pilule, vous devez la prendre le plus tôt possible.
Si pas plus de 12 heures se sont écoulées après l'heure d'admission prévue, la contraception est considérée comme fiable. Si la pilule est oubliée plus de 12 heures après la prise prévue, il est conseillé d'utiliser des contraceptifs supplémentaires au cours des 9 prochains jours (par exemple, un préservatif). Plus le nombre de comprimés oubliés dans les 28 jours est élevé, plus l'efficacité du médicament est faible et plus les chances de grossesse sont élevées.
Si vous avez déjà utilisé d'autres contraceptifs contenant des hormones, vous devez commencer à prendre Klayra le jour où la méthode de contraception précédente prend fin (par exemple, le jour de l'ablation du système intra-utérin avec de la progestérone, le jour de la prise du dernier contraceptif oral actif. pilule). S'il y avait des pilules placebo dans le contraceptif oral précédent, elles ne devraient pas être prises et Klayra devrait être pris le lendemain de la prise de la dernière pilule active.
Le schéma de prise de Klayra après un avortement, une fausse couche ou un accouchement est prescrit individuellement par le médecin traitant.
Vous devez arrêter de prendre le médicament Klayra après la prochaine menstruation ; il n'est pas recommandé d'arrêter de prendre les pilules au milieu du cycle.
Si, au cours du cycle, vous avez oublié de prendre les pilules et que les saignements menstruels n'apparaissent pas à la fin de la plaquette, vous ne pouvez commencer à prendre la plaquette suivante qu'après avoir consulté un médecin et hors grossesse.

Effets secondaires

Une drogue Claire généralement bien toléré par les patients. Dans certains cas, le développement de tels effets indésirables causés par les composants actifs du médicament Klayra a été noté:
Du côté des vaisseaux, du cœur et du système hématopoïétique : varices, modifications de la pression artérielle (le développement à la fois d'hypertension et d'hypotension est possible), bouffées de chaleur, lymphadénopathie. Il y avait une augmentation du risque de développer une thrombose chez les femmes prenant le médicament de Klayra, cependant, une relation directe entre la prise de contraceptifs oraux et le développement de la thrombose n'a pas été prouvée.
Du tractus gastro-intestinal et du système hépatobiliaire : gastralgie, troubles des selles, nausées, vomissements, reflux gastro-œsophagien, hyperplasie nodulaire focale du foie, augmentation des taux d'enzymes hépatiques.
Du côté du système nerveux central et périphérique : labilité émotionnelle, dépression, diminution ou augmentation de la libido, agressivité non motivée, anxiété, irritabilité, céphalées, paresthésies, vertiges, diminution de la concentration et migraine.

De plus, des convulsions peuvent se développer.
Du système reproducteur et des glandes mammaires : aménorrhée, dysménorrhée, saignements intermenstruels, douleur dans les glandes mammaires, hypertrophie mammaire, dysplasie cervicale, mastopathie, kyste ovarien, syndrome prémenstruel, douleur abdominale basse, sécheresse vaginale excessive, léiomyome utérin. De plus, une galactorrhée, une sensation de brûlure dans le vagin, des kystes et des néoplasmes bénins des glandes mammaires, ainsi qu'une gêne et des saignements pendant les rapports sexuels sont possibles.
Réactions allergiques : acné, alopécie, éruption cutanée et démangeaisons, chloasma, urticaire, dermatite allergique, hypertrichose, œdème de Quincke.
Autres effets indésirables : vaginite d'étiologies diverses (y compris vaginite fongique et bactérienne), herpès simplex, hypertriglycéridémie, œdème (du à la rétention d'eau), intolérance aux lentilles de contact, myalgie, modification du poids corporel.
Les femmes qui prennent des contraceptifs oraux sont légèrement plus susceptibles de recevoir un diagnostic de cancer du sein, cependant, un lien direct entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux à faible dose et le développement d'un cancer du sein n'a pas été prouvé.

Contre-indications

:
Une drogue Claire ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité individuelle au valérate d'estradiol et au diénogest.
Les comprimés de Clayra ne sont pas recommandés chez les patients présentant un déficit en lactase, une galactosémie et un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Le médicament de Klayra est contre-indiqué chez les patients présentant des affections et des maladies (y compris des antécédents) telles que la thrombose, y compris la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire, l'angine de poitrine ou l'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire), les maladies vasculaires associées au diabète sucré, ainsi que la migraine avec troubles de la vision, de la parole ou engourdissement des membres.
Il est déconseillé de prescrire des comprimés pour la pancréatite associée à une hyperlipidémie, des maladies du foie, des tumeurs malignes hormono-dépendantes et des saignements vaginaux d'étiologie inconnue, ainsi qu'aux patientes ayant des antécédents de ces maladies.
Il est strictement interdit de prendre le médicament Klayra pendant la grossesse ou une suspicion de grossesse.
Les comprimés ne doivent pas être pris par les femmes pendant l'allaitement, ainsi que par les enfants de moins de 18 ans.
Il est recommandé d'être prudent lors de la prescription du médicament Klayra aux patients souffrant d'hypertension artérielle, de diabète sucré, d'obésité, d'arythmie, de maladies vasculaires (y compris les varices), d'épilepsie, d'hypercholestérolémie et d'hyperlipidémie, ainsi que la maladie de Crohn, les maladies de la vésicule biliaire, l'anémie, lupus rouge systémique et syndrome hémolytique et urémique.
Ce n'est qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque que Klayra peut être prescrit aux patientes ayant des antécédents familiaux de cancer du sein, d'hyperlipidémie ou d'hypercholestérolémie, d'accident vasculaire cérébral et de crise cardiaque à un jeune âge, ainsi qu'aux patientes présentant un angio-œdème héréditaire, un chloasma ( y compris une histoire) et les patients qui fument.

Grossesse

:
Il est interdit de prendre le médicament Claire pendant la grossesse, ainsi que si une grossesse est suspectée.
Pendant l'allaitement, la prise du médicament Klayra n'est possible qu'après avoir consulté votre médecin et annulé l'allaitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Développement de saignements vaginaux ou diminution de l'efficacité du médicament Claire lorsqu'il est combiné avec de la phénytoïne, des barbituriques, du topiramate, du felbamate, de la primidone, de l'oxcarbazépine, de la carbamazépine, de la rifampicine, du ritonavir, ainsi que de la tétracycline, de la griséofulvine, de la pénicilline, des substances médicinales contenant de l'extrait de millepertuis, des oxydes de monamine.
Le kétoconazole et l'érythromycine, lorsqu'ils sont associés au médicament de Klayra, augmentent les concentrations plasmatiques de valérate d'estradiol.
Claira peut altérer l'efficacité de la lamotrigine (un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie) lorsqu'elle est prise en concomitance.
La prise du médicament Klayra peut fausser les données lors de la mise en œuvre de certaines méthodes de diagnostic de laboratoire.

Surdosage

:
Lors de la prise de fortes doses du médicament Claire(plusieurs comprimés en même temps) peuvent développer des nausées, des vomissements et des saignements vaginaux.
Il n'y a pas d'antidote spécifique. Lorsque vous prenez le médicament Klayra à des doses supérieures à celles recommandées, vous devez vous rincer l'estomac et prendre des médicaments entérosorbants. Si nécessaire, un traitement symptomatique est effectué.

Formulaire de décharge

Comprimés pelliculés Claire 28 pièces sous blister, sous enveloppe carton 1 blister contour.
1 plaquette contient 2 comprimés jaune foncé, 17 comprimés jaune clair, 5 comprimés rouges, 2 comprimés rouge foncé et 2 comprimés blancs.

Conditions de stockage

Une drogue Claire doivent être conservés dans des pièces dont la température ne dépasse pas 25 degrés Celsius pendant au plus 5 ans après la production.

Composition

:
1 comprimé pelliculé jaune foncé Claire contient :
valérate d'estradiol - 3 mg;

1 comprimé de couleur rouge, pelliculé, la préparation Klayra contient :
valérate d'estradiol - 2 mg;
Diénogesta - 2 mg;
Substances supplémentaires, y compris le lactose monohydraté.

1 comprimé de couleur jaune clair, pelliculé, la préparation Klayra contient :
valérate d'estradiol - 2 mg;
Diénogest - 3 mg;
Substances supplémentaires, y compris le lactose monohydraté.

1 comprimé de couleur rouge foncé, pelliculé, la préparation Klayra contient :
valérate d'estradiol - 1 mg;
Substances supplémentaires, y compris le lactose monohydraté.

Les comprimés blancs, pelliculés, de la préparation Klayra ne contiennent pas d'ingrédients actifs (comprimés placebo). Les comprimés blancs contiennent du lactose.

paramètres principaux

Nom:	CLAYRA
Code ATX :	G03FA15 -

Médicaments – composés chimiques d'origine végétale ou synthétique, affectant directement l'état mental d'une personne.

En règle générale, les drogues font l'objet d'abus, ce qui induit des états de conscience agréables ou inhabituels. Toute substance dont l'abus devient dangereux pour la santé humaine et la société, tout en causant des pertes économiques tangibles, peut être considérée comme un stupéfiant. Cette décision est prise par une commission spéciale antidrogue. Par conséquent, une drogue est un concept médical, social et juridique.

Les principaux types de drogues les plus courants et les premiers signes indiquant qu'un être cher est sur une voie dangereuse sont abordés ci-dessous.Opiacés Supprimer et "inhiber" le travail du système nerveux. Ils provoquent l'euphorie, le calme, l'apaisement. Signes d'intoxication aux opiacés : somnolence atypique, discours prolongé, la pupille est étroite, ne réagit pas aux changements d'éclairage, le rythme cardiaque est lent, la peau est pâle.

Le groupe des opiacés comprend des composés naturels et synthétiques de type morphine. Toutes les drogues naturelles du groupe de l'opium sont obtenues à partir du pavot. Étant impliqués dans les processus métaboliques, ils conduisent à l'apparition rapide (parfois après une ou deux réceptions) de la plus forte dépendance mentale et physique. Ils ont un effet extrêmement destructeur sur le corps et sont très difficiles à traiter.

Héroïne("Gerych", "white", "cheval", "relish") est la drogue de l'opium la plus répandue. Outre un effet narcotique très fort et prononcé, il a une toxicité extrêmement élevée et la capacité de former rapidement (après 2-3 doses) une dépendance physique. L'héroïne est fumée, sniffée et injectée.

Paille de pavot("Paille", "foin") - parties broyées et séchées de tiges et de capsules de pavot (les graines de pavot ne contiennent pas de substances actives narcotiques). La paille sert à préparer une solution d'opium acétylé.
Opium acétylé- une solution prête à l'emploi obtenue à la suite d'une série de réactions chimiques. Il a une couleur brun foncé et une odeur caractéristique de vinaigre.

Opium brut("Khanka", "gâteau", "opiukha") - jus de plante de pavot spécialement traité, utilisé comme matière première pour la préparation d'une solution d'opium acétylé. Une substance qui ressemble à de la pâte à modeler. Couleur - du blanc au brun. Vendu en petits morceaux de boules.
méthadone est une drogue de synthèse puissante du groupe de l'opium. Vendu sous forme de poudre blanche ou de solution prête à l'emploi. Dans certains pays, il est approuvé comme moyen de thérapie de substitution dans le traitement de la dépendance à l'opium.

Préparations de cannabis

Ils appartiennent au groupe des drogues psychédéliques. L'impact est un changement de conscience. Signes d'ivresse: augmentation de la loquacité, état de faim et de soif intenses, rougeur des yeux et pupilles dilatées, augmentation du rythme cardiaque, augmentation de la pression artérielle. A dose élevée - léthargie, léthargie, discours confus chez certains, agressivité, avec actions non motivées chez d'autres; gaieté effrénée, altération de la coordination des mouvements, perception de la taille des objets et de leurs relations spatiales, hallucinations, peurs sans fondement et panique.

Le chanvre pousse dans les régions à climat tempéré chaud. Plus la plante est cultivée loin au sud, plus l'effet narcotique est causé par la drogue qui en est issue. Les ingrédients actifs sont les cannabinoïdes. L'odeur caractéristique de l'herbe brûlée reste longtemps dans la pièce. Conserve cette odeur et les vêtements.

Marijuana("Grass", "shmal", "anasha", "potion") - partie herbacée verte séchée ou crue du chanvre. Feuilles broyées brun verdâtre et sommités fleuries de chanvre. Peut être compressé étroitement en grumeaux. Cette drogue est fumée sous forme de cigarettes roulées à la main ("shoals"), ainsi que fourrée dans des pipes, ajoutée à la nourriture.
Haschisch("Plan", "dope", "chernukha") - un mélange de résine, de pollen et de chanvre broyé - une substance résineuse brun foncé, semblable à la pâte à modeler, sous forme de briquettes ou de capsules. Contient plus de 20% de cannabinoïdes. Le haschich est fumé à l'aide d'appareils spéciaux. L'effet du médicament commence 10 à 30 minutes après avoir fumé et peut durer plusieurs heures.
Tous les dérivés du chanvre sont des drogues illégales et sont totalement interdits.

Amphétamines

Médicaments ayant un effet psychostimulant, "excitant". Ce groupe comprend les substances synthétiques contenant des composés d'amphétamine. Dans la plupart des cas, ils sont administrés par voie intraveineuse. Ces médicaments sont dérivés de médicaments contenant de l'éphédrine (solutane, chlorhydrate d'éphédrine). Dans la nature, l'éphédrine se trouve dans la plante éphédra. L'effet du médicament dure 2 à 12 heures (selon le type de substance).

Signes d'intoxication : augmentation du rythme cardiaque et de la pression artérielle, pupilles dilatées, activité physique excessive, forte libération sexuelle, bavardage, l'activité est improductive et monotone, il n'y a pas de sensation de faim, le sommeil et l'éveil sont perturbés. Une dépendance mentale et physique se forme. L'utilisation à long terme nécessite une augmentation constante de la dose du médicament. La colère, la méchanceté, l'agressivité sont exacerbées. Au fil du temps, une anxiété et des soupçons infondés apparaissent. Des tentatives de suicide sont possibles.

La dépendance aux amphétamines a le caractère d'"ivresse" - les périodes de consommation de drogue sont remplacées par un refus de sa part. La durée des périodes pendant lesquelles une personne ne consomme pas d'amphétamines diminue avec le temps.

éphédron("Gunpowder", "talker", "jeff") est une solution prête à l'emploi obtenue à la suite d'une réaction chimique. A une couleur rosâtre ou transparente et un parfum violet caractéristique.
Pervitine("Vis", "boulon", "infusion") - une solution prête à l'emploi obtenue à la suite d'une réaction chimique complexe. Un liquide huileux qui a une couleur jaune ou transparente et une odeur caractéristique de pomme. Utilisée par les consommateurs comme substitut de l'addiction à l'héroïne, totalement inefficace et encore plus nocive.
éphédrine- cristaux blancs obtenus à partir de la plante éphédra. L'éphédrine est utilisée en médecine et est également utilisée pour préparer de l'éphédrone et de la pervitine, le plus souvent en manipulant des médicaments. Cristaux prêts à manger de couleur jaunâtre. Ils sont inhalés ou fumés.

Extase

L'ecstasy est un nom générique pour un groupe de drogues synthétiques stimulantes de type amphétamine, souvent avec des effets hallucinogènes. L'effet narcotique dure de 3 à 6 heures. Comprimés blancs, bruns, roses et jaunes ou multicolores, souvent avec des images, les gélules contiennent environ 150 mg du médicament. L'ecstasy est une drogue chère et ses utilisateurs se tournent généralement vers l'usage systématique d'héroïne ou d'amphétamines.

Signes d'ivresse sont similaires à ceux des amphétamines. De plus, le système nerveux central est excité, le tonus du corps augmente, l'endurance et la force physique augmentent. Sous l'influence de "l'ecstasy", le destinataire peut supporter un stress émotionnel et physique extrême, ne pas dormir et ne pas se sentir fatigué. Il y a un prix à payer pour l'augmentation artificielle de la force du corps : après l'arrêt de l'action du médicament, un état d'apathie, de dépression, de fatigue sévère et de somnolence est observé. Cette condition peut durer plusieurs jours, car le corps a besoin de restaurer la force dépensée. Même quelques utilisations sont psychologiquement addictives. Une dépression, un épuisement physique et nerveux se développent, le système nerveux, le cœur, le foie souffrent, une dystrophie des organes internes, une modification du code génétique est observée. Des décès sont possibles par déshydratation, surchauffe du corps, insuffisance rénale aiguë, ainsi que par suicide.Cocaïne

Médicament du groupe des psychostimulants d'origine végétale, obtenu à partir des feuilles de la plante de coca. La dépendance se développe imperceptiblement, mais régulièrement. La cocaïne gèle la zone des yeux à la poitrine - le corps devient insensible.

Signes d'intoxication : augmentation du rythme cardiaque et de la pression artérielle, pupilles dilatées, activité physique excessive, troubles du sommeil et de l'éveil.

Cocaïne("Blown", "coca", "neige", "coca", "inhaler", "bonbon pour le nez", "sifflet", "flocon de neige") est une poudre cristalline blanche, généralement inhalée à travers un tube ou une paille de une surface lisse, comme du verre ou un miroir. Le chlorhydrate de cocaïne est facilement soluble dans l'eau, il est donc non seulement sniffé, mais parfois injecté par voie intraveineuse ou avalé.
Fissure("Pierre") - plaques fragiles formées à la suite de l'évaporation d'une solution de cocaïne avec du bicarbonate de soude. Le crack est utilisé pour fumer. Développe une dépendance à la fois physique et psychologique extrêmement rapidement.

Hallucinogènes

Un groupe de drogues psychédéliques, d'origine et de composition chimique hétérogènes, qui modifient la conscience - sensations, pensées, émotions et perception.

Signes d'intoxication : bavardage accru, état de faim et de soif intenses, rougeur des yeux, perception accrue des couleurs, des sons, sensibilité accrue à la lumière en raison de pupilles fortement dilatées. En outre, accélération du rythme cardiaque, hypertension artérielle, apparition d'hallucinations, forte sensation de bonheur, surexcitation, altération de la sensation corporelle, coordination des mouvements, perte de contrôle de soi.

LSD("Acide", "marques", "buvard", "dragon rouge") - une drogue de synthèse, un dérivé de l'acide lysergique contenu dans l'ergot. Poudre incolore, inodore ou liquide transparent, inodore, incolore et insipide. Le liquide est imprégné de papier ou de tissu peint de motifs lumineux. Un morceau est placé sous la langue, l'effet se produit après 30-60 minutes et dure jusqu'à 12 heures. Même une petite dose peut avoir un énorme effet hallucinogène. 10g de LSD suffisent pour 100 000 personnes.
Psilocine et psilocybine("Champignons", "champignons vénéneux") sont des substances narcotiques à effet hallucinogène. Contenu dans les champignons champignon. Pour l'apparition d'un effet narcotique, il suffit de prendre 2 grammes de champignons secs. Le principal danger de ce médicament est sa disponibilité.

Hypnotiques

Un groupe de sédatifs (sédatifs) et d'hypnotiques, trouvés sous forme de médicaments officiels, généralement des comprimés ("roues") ou des gélules. Il en existe de nombreuses variétés, les plus dangereuses sont les dérivés d'acide barbiturique. Il existe d'autres médicaments vendus plus ou moins librement en pharmacie (phénazépam, relanium, reladorm), qui peuvent entraîner une dépendance psychique et physique.

Les pilules d'ecstasy sont un appât brillant. Klayra - mode d'emploi officiel Comprimés ronds roses

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